因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

攪拌均勻性：評估骨水泥粉末與液體混合后的顆粒分布及勻質程度，檢測參數為混合后骨水泥勻質性誤差≤5%（依據ISO 5833）

轉速偏差：檢測攪拌器設定轉速與實際輸出轉速的差異，參數為轉速偏差≤±10rpm（設定轉速范圍100-500rpm）

轉速準確性：驗證攪拌器轉速顯示值與實際轉速的一致性，參數為轉速示值誤差≤±5%

扭矩性能：測量攪拌器攪拌過程中的最大扭矩，評估其應對高粘度骨水泥的能力，參數為最大扭矩≥1.5N·m（針對常用骨水泥粘度）

密封性能：檢測攪拌器密封組件（如O型圈、軸封）的防泄漏能力，參數為壓力衰減法測試泄漏率≤0.1kPa/min（測試壓力0.2MPa）

生物相容性：評估攪拌器與人體接觸部分的材料對細胞、組織的潛在毒性，參數包括細胞毒性等級≤1級（ISO 10993-5）、無致敏性（ISO 10993-10）

耐消毒性能：檢測攪拌器經多次消毒（如環氧乙烷、高溫高壓）后的性能穩定性，參數為消毒100次后轉速偏差仍≤±10rpm、密封性能無泄漏

噪聲水平：測量攪拌器工作時的聲壓級，參數為噪聲值≤60dB(A)（符合醫用設備噪聲限制要求）

振動強度：檢測攪拌器運行時的振動加速度，評估對手術操作的影響，參數為振動加速度≤0.5m/s2（頻率范圍10-1000Hz）

外觀質量：檢查攪拌器表面是否有裂紋、毛刺、劃痕等缺陷，參數為表面粗糙度Ra≤0.8μm，無尖銳邊緣

使用壽命：評估攪拌器經規定次數循環使用后的性能保持率，參數為連續運行500次后，轉速偏差、扭矩性能仍符合初始要求

凝固時間影響：檢測攪拌器對骨水泥凝固時間的影響，參數為骨水泥凝固時間偏差≤±10%（相對于標準凝固時間）

檢測范圍

一次性骨水泥攪拌器：用于臨床單次骨水泥制備，避免交叉感染，適用于臨時手術需求

可重復使用骨水泥攪拌器：采用不銹鋼或鈦合金材質，可經高溫高壓消毒多次使用，適用于高頻手術科室

骨科手術專用攪拌器：針對全髖關節置換、椎體成形術等特定手術設計，優化攪拌速度與扭矩

骨水泥粉末混合器：專門用于將骨水泥粉末與液體單體預混合，確保初始混合均勻性

液體骨水泥攪拌裝置：適用于粘度較高的液體骨水泥，具備可調轉速功能，防止氣泡產生

醫用塑料攪拌組件：采用醫用級PP或PE材質， lightweight且耐化學腐蝕，適用于一次性攪拌器

金屬材質攪拌軸：不銹鋼材質，具有高強度和耐磨性，用于可重復使用攪拌器的核心傳動部件

無菌包裝攪拌器：出廠前經環氧乙烷滅菌，包裝完整性符合醫用無菌要求，直接用于手術

手動骨水泥攪拌器：通過手動操作實現攪拌，適用于沒有電源的緊急手術場景

電動骨水泥攪拌器：采用電機驅動，轉速穩定，適用于精準要求高的骨科手術

檢測標準

ISO 5833-2016：規定骨水泥攪拌器的攪拌均勻性、轉速準確性、扭矩性能等核心性能要求，是國際通用的骨水泥設備標準

GB/T 16886.1-2011：醫用 devices 生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗，用于指導生物相容性檢測的整體流程

ASTM F2393-19：骨水泥攪拌設備的測試方法，涵蓋轉速測量、扭矩測試、密封性能評估等具體試驗步驟

ISO 10993-5-2009：醫用 devices 生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗，用于檢測攪拌器材料的細胞毒性

GB/T 20265-2006：機械安全 機械振動 對機械設備及設備組成部分的振動測量，規定了振動強度的測試方法

ASTM F1984-16：醫用設備密封性能的標準測試方法，采用壓力衰減法檢測攪拌器的泄漏率

ISO 11135-2014：醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第1部分：要求，用于驗證可重復使用攪拌器的滅菌有效性

GB/T 14710-2009：醫用電器設備 環境要求及試驗方法，規定了攪拌器的工作溫度、濕度等環境適應性要求

ASTM D4169-20：運輸集裝箱和系統的性能測試標準，用于評估攪拌器包裝的運輸穩定性

ISO 8536-4-2015：輸液器及配件 第4部分：生物相容性要求和試驗，補充了攪拌器與液體接觸部分的生物相容性要求

檢測儀器

數字式轉速表：采用光電傳感原理，測量攪拌器輸出軸的實際轉速，分辨率0.1rpm，用于驗證轉速偏差是否符合ISO 5833的要求

扭矩測試儀：通過扭矩傳感器連接攪拌器輸出端，實時記錄攪拌過程中的扭矩值，測量范圍0-5N·m，精度±1%，評估扭矩性能

密封性能測試儀：采用壓力衰減法，向攪拌器密封腔注入0.2MPa壓縮空氣，監測10分鐘內的壓力下降，泄漏率≤0.1kPa/min為合格

激光粒子計數器：檢測混合后骨水泥中的顆粒大小及分布，測量范圍0.5-100μm，顆粒均勻度≥95%為符合攪拌均勻性要求

生物相容性測試系統：包括CO2細胞培養箱、倒置顯微鏡、酶標儀等，用于進行細胞毒性試驗（ISO 10993-5），細胞存活率≥80%為合格

噪聲聲級計：采用積分聲級計，測量攪拌器工作時1米處的A計權噪聲值，符合GB/T 14710-2009中≤60dB(A)的要求

振動測試儀：通過加速度傳感器檢測攪拌器運行時的振動加速度，測量范圍0.1-10m/s2，精度±5%，評估振動強度是否符合標準

高溫高壓消毒鍋：用于模擬可重復使用攪拌器的消毒過程，檢測消毒后轉速、扭矩等性能的穩定性

環氧乙烷滅菌驗證系統：包括滅菌艙、生物指示劑培養箱，用于驗證可重復使用攪拌器的滅菌有效性，符合ISO 11135-2014要求

表面粗糙度儀：測量攪拌器表面的粗糙度，范圍0.01-10μm，精度±5%，評估外觀質量是否符合Ra≤0.8μm的要求

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件