因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

輻射劑量準確性：測量植入器釋放的輻射劑量是否符合要求。具體檢測參數包括劑量偏差范圍±5%，能量譜分析誤差≤2%，輸出穩定性±3%。

機械強度測試：評估植入器結構在應力下的抗變形能力。具體檢測參數包括拉伸強度≥50MPa，壓縮載荷耐受200N，疲勞壽命≥10^6次循環。

密封性能檢測：驗證植入器防止放射性物質泄漏的能力。具體檢測參數包括泄漏率≤10^{-6} mbar·L/s，壓力測試范圍0-5bar，氦氣檢漏靈敏度0.01Pa·m3/s。

放射性粒籽分布均勻性：分析粒籽在植入器內的空間分布。具體檢測參數包括均勻度偏差±5%，密度差異≤3%，成像分辨率0.1mm。

植入精度校準：檢驗植入器定位和投放粒籽的準確性。具體檢測參數包括位置誤差≤0.5mm，角度偏差±1°，重復精度±0.2mm。

材料兼容性測試：評估植入器材料與生物組織的相互作用。具體檢測參數包括腐蝕速率≤0.01mm/年，離子釋放量≤0.1μg/cm2，表面粗糙度Ra≤0.8μm。

滅菌效果驗證：確認滅菌過程對放射性粒籽的影響。具體檢測參數包括滅菌殘留物≤0.1μg，微生物殺滅率≥99.9%，溫度耐受性121℃/30min。

使用壽命評估：測定植入器在長期使用中的性能衰減。具體檢測參數包括老化周期≥5000小時，輻射衰減率≤5%/年，機械磨損量≤0.01mm。

環境適應性測試：驗證植入器在不同環境下的穩定性。具體檢測參數包括溫度范圍-20℃至50℃，濕度耐受95%RH，振動頻率5-2000Hz。

生物相容性分析：檢測材料對生物體的無毒性響應。具體檢測參數包括細胞毒性評分≤1級，致敏性陰性，植入物反應等級0。

檢測范圍

鈦合金植入器外殼：用于外部結構，需檢測輻射屏蔽和機械強度。

不銹鋼植入針組件：涉及粒籽輸送系統，評估耐腐蝕性和精度。

醫用塑料配件：包括手柄和連接件，測試生物相容性和滅菌耐受。

碘-125放射性粒籽：核心放射源，檢測活度均勻性和劑量穩定性。

導向定位裝置：輔助植入過程，驗證位置精度和操作可靠性。

密封封裝材料：防止泄漏，評估氣密性和材料耐久性。

滅菌包裝系統：保障無菌狀態，測試微生物屏障效果。

手術輔助工具：如夾具和支架，檢驗機械兼容性和安全性。

植入模擬組織：用于臨床前測試，評估粒籽分布和劑量影響。

環境控制設備：涉及儲存和運輸系統，檢測溫濕度耐受性。

檢測標準

ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系要求。

ASTM F2052-2017 放射性粒籽植入器密封性能測試標準。

GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價第1部分。

ISO 11137-1:2017 醫療保健產品滅菌輻射標準。

GB/T 19001-2016 質量管理體系要求。

ISO 14971:2019 醫療器械風險管理應用。

ASTM E666-2014 輻射劑量測量方法規范。

GB 9706.1-2020 醫用電氣設備安全通用要求。

ISO 14155:2020 醫療器械臨床研究規范。

ASTM D638-2014 塑料拉伸性能測試標準。

檢測儀器

輻射劑量計：測量輻射輸出和能量分布。在本檢測中用于校準劑量準確性和分析活度均勻性。

萬能材料試驗機：施加機械載荷測試結構強度。在本檢測中評估拉伸、壓縮和疲勞性能。

密封檢漏儀：檢測氣體泄漏率。在本檢測中驗證植入器密封完整性和防放射性物質逸出能力。

顯微CT掃描儀：高分辨率成像分析內部結構。在本檢測中用于粒籽分布均勻性評估和缺陷識別。

環境試驗箱：模擬溫度濕度條件。在本檢測中測試植入器在不同環境下的穩定性和老化特性。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件