因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

推送力：測量骨水泥推進器推送骨水泥時的最大作用力，確保推送過程穩定可控，檢測參數包括測量范圍0~500N，力值精度±1%，加載速度2mm/min。

抗折強度：檢測推進器桿部及主體結構承受彎曲載荷的能力，防止使用中斷裂，參數包括加載速度2mm/min，試驗跨度50mm，強度精度±0.5MPa。

扭轉強度：評估推進器連接部件（如推桿與手柄）承受扭轉力的能力，避免旋轉操作時失效，參數包括扭矩范圍0~10N·m，扭轉角度0~360°，精度±0.5%。

注射速率穩定性：測定推進器推送骨水泥時的流量一致性，確保骨水泥均勻注入，參數包括流速范圍0.1~10mL/s，變異系數≤5%，連續推送時間≥60s。

材料硬度：檢測推進器金屬或塑料部件的表面硬度，反映耐磨性能，參數包括洛氏硬度（HRC）測量范圍20~60（金屬），邵氏硬度（Shore D）測量范圍40~80（塑料），精度±1單位。

無菌性：驗證推進器是否符合無菌要求，防止手術感染，參數包括按照GB 15980-2012進行薄膜過濾法試驗，培養時間14天，無微生物生長。

細胞毒性：評估推進器材料對細胞的毒性影響，參數包括按照ISO 10993-5進行MTT試驗，細胞存活率≥80%，酶標儀檢測精度±2%。

耐化學性：檢測推進器與骨水泥及消毒液的相容性，防止材料降解，參數包括浸泡于骨水泥單體（甲基丙烯酸甲酯）中24小時，質量變化率≤1%；浸泡于75%乙醇中7天，外觀無開裂、變色。

尺寸公差：測量推進器關鍵尺寸（如推桿直徑、注射器接口尺寸、手柄握距），確保與骨水泥注射器匹配，參數包括三維坐標測量機精度±0.001mm，尺寸偏差≤±0.1mm（按產品設計要求）。

連接強度（與注射器配合）：檢測推進器與骨水泥注射器的連接穩定性，防止推送時脫離，參數包括軸向拉力范圍0~100N，連接脫落力≥50N，精度±1N。

疲勞壽命：測試推進器反復推送后的性能穩定性，模擬臨床多次使用（重復使用型）或單次使用中的疲勞情況，參數包括往復運動頻率5Hz，加載力100N，循環次數≥10000次，無斷裂或功能失效。

檢測范圍

一次性使用骨水泥推進器：臨床手術中單次使用的無菌推進裝置，需檢測其即時使用性能、無菌性及包裝完整性，適用于骨科手術中骨水泥的快速輸送。

重復使用骨水泥推進器：可多次滅菌使用的金屬或高分子材料推進器，需檢測其疲勞壽命、耐化學性及機械性能穩定性，適用于長期臨床應用。

手動骨水泥推進器：通過手柄旋轉或推動實現骨水泥輸送的手動裝置，需檢測其推送力、扭轉強度及操作手感，適用于常規骨科手術。

電動骨水泥推進器：借助電機驅動的自動輸送裝置，需檢測其注射速率穩定性、電氣安全及電池續航能力，適用于高精度骨水泥注入手術（如脊柱外科）。

骨科手術用骨水泥推進器：通用型骨水泥輸送設備，適用于髖關節置換、膝關節置換等骨科手術，需檢測其適配性及多粘度骨水泥輸送能力。

脊柱外科專用骨水泥推進器：針對脊柱手術設計的細徑、高精度推進器，需檢測其推桿靈活性、注射速率可控性及放射線透過性，適用于椎體成形術。

關節置換用骨水泥推進器：用于髖關節、膝關節置換手術的大流量推進器，需檢測其推送力、抗折強度及與大規格注射器的連接穩定性。

高粘度骨水泥專用推進器：針對高粘度骨水泥（如負載抗生素骨水泥）設計的強力推進裝置，需檢測其推送力上限及抗疲勞性能，確保順利輸送。

低粘度骨水泥專用推進器：用于低粘度骨水泥（如快速固化骨水泥）的精確輸送裝置，需檢測其注射速率穩定性及防泄漏性能，避免骨水泥流失。

pediatric骨科用骨水泥推進器：針對兒童骨科手術設計的小型化推進器，需檢測其尺寸公差、操作輕便性及生物相容性，適用于兒童骨骼修復手術。

檢測標準

ISO 14630:2018 外科植入物 骨水泥用輸送系統 一般要求：規定骨水泥輸送系統的設計、材料、性能、試驗方法及標簽要求，涵蓋推送力、抗折強度、連接穩定性等指標。

GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗：指導骨水泥推進器生物相容性評價的整體流程，包括細胞毒性、致敏性等試驗的選擇。

ASTM F2058-13(2018) 標準試驗方法 骨水泥輸送裝置的推送力測定：明確骨水泥推進器推送力的測試方法，包括試樣制備、加載方式及數據處理。

GB 15980-2012 一次性使用醫療用品衛生標準：規定一次性使用骨水泥推進器的無菌性要求及試驗方法，包括微生物限度、無菌試驗等。

ISO 10993-5:2009 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗：提供骨水泥推進器材料細胞毒性的測試方法，包括MTT法、LDH法的具體操作。

GB/T 228.1-2010 金屬材料 拉伸試驗 第1部分：室溫試驗方法：用于骨水泥推進器金屬部件（如推桿、手柄）的拉伸強度及屈服強度檢測。

ISO 8536-4:2010 醫用輸液器具 第4部分：一次性使用骨水泥注射器：規定骨水泥注射器及推進器的配合要求，包括接口尺寸、連接強度等。

GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的測定 第1部分：總則：用于骨水泥推進器塑料部件（如推桿外套、手柄）的拉伸強度及斷裂伸長率檢測。

ASTM F1984-16(2021) 標準試驗方法 外科植入物用骨水泥輸送系統的扭轉強度測定：明確骨水泥推進器扭轉強度的測試方法，包括試樣固定、扭矩施加及結果判定。

GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：用于電動骨水泥推進器的電氣安全檢測，包括電擊防護、機械危險防護等。

檢測儀器

電子萬能試驗機：用于骨水泥推進器機械性能檢測的通用設備，可實現拉伸、壓縮、彎曲等多種加載模式，在本檢測中主要用于測定推送力、抗折強度及拉伸強度，具備0~500N力值范圍，±1%力值精度，支持2mm/min的恒定加載速度。

扭轉試驗機：專門用于檢測材料扭轉性能的設備，在本檢測中用于測定推進器連接部件的扭轉強度，具備0~10N·m扭矩范圍，±0.5%扭矩精度，支持順時針/逆時針雙向加載及角度測量（0~360°）。

無菌試驗設備（生物安全柜+培養箱）：用于骨水泥推進器無菌性檢測的成套設備，生物安全柜提供A級潔凈環境（ISO Class 5），防止試驗過程中微生物污染；培養箱維持37℃±1℃恒溫及95%相對濕度，滿足GB 15980-2012中14天培養的要求。

細胞毒性試驗系統（CO2培養箱+顯微鏡+酶標儀）：用于評估推進器材料細胞毒性的設備組合，CO2培養箱控制5%CO2濃度及37℃恒溫，為細胞培養提供適宜環境；顯微鏡用于觀察細胞形態變化（如凋亡、壞死）；酶標儀用于檢測細胞存活率（MTT法），具備490nm波長檢測能力，精度±2%。

三維坐標測量機：用于骨水泥推進器尺寸公差檢測的高精度設備，通過接觸式或非接觸式探頭測量關鍵尺寸（如推桿直徑、注射器接口尺寸），具備0~500mm測量范圍，±0.001mm精度，支持CAD數據比對及偏差分析。

旋轉粘度計：用于驗證推進器對不同粘度骨水泥的輸送能力，在本檢測中用于測量骨水泥的粘度（1~100000mPa·s），確保推進器能適應產品設計的粘度范圍，具備±1%測量精度，支持不同轉速（0.1~100rpm）調整。

疲勞試驗機：用于測試推進器疲勞壽命的設備，通過往復運動模擬臨床使用中的推送動作，具備0~10Hz頻率范圍，0~200N加載力，可連續運行10000次以上，實時監測力值變化及部件損傷情況。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件