因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

尺寸精度：評估骨科通條的長度、直徑等幾何參數。具體檢測參數包括公差范圍±0.05mm和直線度偏差≤0.1mm/100mm。

表面粗糙度：測量器械表面紋理以減少組織損傷。具體檢測參數包括Ra值≤0.8μm和Rz值≤3.2μm。

材料硬度：測試通條材料的抗壓痕能力。具體檢測參數包括洛氏硬度HRC 40-50和維氏硬度HV 300-400。

拉伸強度：評估材料在拉伸負載下的斷裂點。具體檢測參數包括屈服強度≥500MPa和延伸率≥10%。

壓縮強度：測量在壓縮負載下的變形性能。具體檢測參數包括壓縮模量≥100GPa和破壞負載≥5kN。

彎曲強度：測試通條在彎曲狀態下的耐力。具體檢測參數包括彎曲角度≥90°和彎曲半徑≤2mm。

疲勞壽命：模擬重復使用下的耐久性。具體檢測參數包括循環次數≥10^6次和失效負載閾值≥200N。

生物相容性：評估材料對生物體的反應。具體檢測參數包括細胞毒性測試陰性率和致敏性等級0級。

滅菌效果：驗證滅菌過程后的無菌狀態。具體檢測參數包括無菌保證水平SAL≤10^{-6}和殘留滅菌劑≤0.1μg/cm2。

腐蝕 resistance：測試在模擬體液環境中的耐蝕性。具體檢測參數包括腐蝕速率≤0.01mm/year和點蝕電位≥0.5V。

微觀結構：分析材料金相組織。具體檢測參數包括晶粒大小≤50μm和夾雜物含量≤0.1%。

涂層附著力：評估表面涂層的結合強度。具體檢測參數包括剝離強度≥10MPa和劃痕測試臨界負載≥20N。

檢測范圍

不銹鋼骨科通條：用于骨科手術的金屬器械。

鈦合金植入物：高強度輕量化骨科材料。

聚合物手術工具：塑料或復合材料通條。

骨釘和螺釘：骨折固定器械。

關節置換組件：髖關節假體等置換部件。

脊柱植入物：脊柱手術固定器械。

創傷固定板：骨折外部固定裝置。

生物可吸收材料：隨時間降解的骨科器械。

陶瓷骨科器械：氧化鋯基手術工具。

金屬復合材料：混合材料骨科通條。

骨科鉆頭和鋸：手術切割器械。

定制植入物：患者特定骨科器械。

檢測標準

ISO 5832-3外科植入物金屬材料要求。

ASTM F138不銹鋼材料標準規范。

GB/T 16886.1醫療器械生物學評價。

ISO 13485醫療器械質量管理體系。

ASTM F648骨科聚合物材料標準。

GB/T 228.1金屬材料拉伸試驗方法。

ISO 10993生物相容性測試指南。

ASTM F2503MRI兼容性評估。

GB/T 10125腐蝕測試標準。

ISO 7206髖關節植入物性能規范。

檢測儀器

萬能材料試驗機：進行拉伸壓縮彎曲測試。功能：施加負載測量變形量程0-100kN。

表面粗糙度測量儀：評估表面紋理特征。功能：掃描表面計算參數精度±0.01μm。

硬度計：測試材料抗壓痕性能。功能：施加壓痕測量深度范圍0-100HRC。

顯微鏡：分析微觀組織結構。功能：放大觀察金相分辨率≤1μm。

滅菌驗證設備：驗證滅菌過程效果。功能：監測溫度壓力參數范圍121-134°C。

腐蝕測試裝置：模擬體液環境腐蝕。功能：測量腐蝕速率精度±0.001mm/year。

疲勞測試機：模擬重復負載耐久性。功能：施加周期性負載頻率0-50Hz。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件