因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

輸送流量準確性：測量輸送器在規定壓力下的骨水泥輸出流量，評估其劑量控制能力，流量偏差≤±5%（以標稱值為基準），測量范圍0.5~10mL/min。

輸送壓力穩定性：檢測輸送過程中壓力的波動情況，確保骨水泥推送均勻，壓力波動范圍≤±10%（在持續輸送狀態下），測試壓力范圍0~500kPa。

結構完整性：檢查輸送器各部件（如推桿、筒身、接頭）的抗破壞能力，防止使用中斷裂，軸向抗壓強度≥150N（推桿），筒身爆破壓力≥800kPa。

無菌性：驗證輸送器經滅菌處理后的微生物污染情況，符合無菌醫療設備要求，按照GB 15980規定，無菌檢驗無微生物生長。

生物相容性：評估輸送器材料與人體組織接觸的安全性，包括細胞毒性、致敏性等，細胞毒性等級≤1級（GB/T 16886.5），致敏性試驗無反應（GB/T 16886.10）。

殘留骨水泥量：測定輸送器使用后內部殘留的骨水泥體積，評估輸送效率，殘留量≤標稱容量的5%（以10mL標稱容量為例，殘留≤0.5mL）。

連接密封性：檢查輸送器與骨水泥注射器或假體的連接部位是否泄漏，在100kPa壓力下保持1分鐘，無泄漏現象。

推桿推動阻力：測量推桿在輸送過程中的滑動阻力，確保操作順暢，推動阻力≤20N（在0.5mL/min流量下）。

耐化學腐蝕性：測試輸送器材料對骨水泥成分（如甲基丙烯酸甲酯）的耐蝕性，防止材料降解，浸泡于骨水泥單體中24小時，質量變化率≤±1%（GB/T 1690）。

標識清晰度：檢查輸送器上的標識（如型號、滅菌日期、有效期）是否清晰可辨，符合法規要求，標識在正常使用條件下（如擦拭、消毒）保持清晰，文字高度≥2mm（GB/T 191）。

耐滅菌性：驗證輸送器經滅菌處理（如環氧乙烷、濕熱滅菌）后的性能穩定性，外觀無變形、裂紋，功能指標符合標稱要求（如流量、壓力）。

檢測范圍

一次性使用骨水泥輸送器本體：包括推桿、筒身、接頭等組成的完整輸送裝置。

骨水泥輸送器配件：如連接套管、固定夾等輔助部件。

不同規格輸送器：如5mL、10mL、20mL等不同標稱容量的產品。

塑料材質輸送器：以聚丙烯、聚乙烯等為主要材料的輸送器。

金屬材質輸送器：以不銹鋼為主要材料的輸送器（如推桿部分）。

預填充型骨水泥輸送器：預先裝入骨水泥的一體化產品。

骨科手術用輸送器：用于髖關節置換、膝關節置換等手術的輸送器。

脊柱手術用輸送器：用于椎體成形術等脊柱手術的輸送器。

獸醫用骨水泥輸送器：用于動物骨科手術的一次性輸送器。

臨床試驗用輸送器：用于醫療器械臨床試驗的原型產品。

定制化骨水泥輸送器：根據臨床需求設計的特殊規格輸送器。

檢測標準

ISO 10993-1:2018 醫療器械生物學評價 - 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗。

GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價 - 第5部分：體外細胞毒性試驗。

GB 15980-2012 一次性使用醫療用品衛生標準。

ISO 80369-7:2016 醫用輸液、輸血和注射器具 - 第7部分：骨水泥輸送系統的連接。

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志。

ASTM F2058-16 骨水泥輸送系統性能測試標準方法。

GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的測定 - 第1部分：總則。

ISO 11135-1:2014 醫療保健產品的滅菌 - 環氧乙烷 - 第1部分：要求和試驗。

GB/T 1690-2010 硫化橡膠或熱塑性橡膠 耐液體試驗方法。

YY/T 0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用。

GB/T 2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序 - 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃。

檢測儀器

液體流量測試儀：用于測量骨水泥輸送器的輸出流量，具備實時監測功能，流量測量范圍0.1~20mL/min，精度±1%。

壓力傳感器系統：用于檢測輸送過程中的壓力變化，可記錄壓力波動曲線，測試范圍0~1000kPa，分辨率1kPa。

萬能材料試驗機：用于評估輸送器結構強度（如推桿抗壓、筒身爆破壓力），最大試驗力1000N，精度±0.5%。

無菌檢驗裝置：包括生物安全柜、培養箱等，用于進行無菌性檢測，符合GB 15980規定的試驗條件。

細胞毒性試驗設備：如CO2培養箱、倒置顯微鏡，用于評估輸送器材料的細胞毒性，符合GB/T 16886.5要求。

離子色譜儀：用于檢測輸送器材料中的可浸出離子（如重金屬離子），檢出限0.1ppb，分辨率0.01ppb。

摩擦阻力測試儀：用于測量推桿推動阻力，可模擬臨床使用中的推送速度（0.1~10mm/s），力值范圍0~100N，精度±0.1N。

泄漏測試裝置：用于檢查連接密封性，可施加穩定壓力（0~500kPa），保持時間1~60分鐘，泄漏量檢測精度0.1mL。

滅菌效果驗證設備：如生物指示劑培養器，用于驗證輸送器滅菌后的微生物殺滅效果，符合ISO 11135-1要求。

外觀檢查裝置：如放大鏡、體視顯微鏡，用于檢查輸送器的外觀缺陷（如裂紋、毛刺），放大倍數5~50倍。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件