因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

材料成分分析：確定金屬元素含量及雜質限量，檢測參數包括鉻含量16%-18%，鎳含量10%-14%

顯微硬度測試：評估刮匙尖端強化層性能，檢測參數為維氏硬度值≥400HV0.2

彎曲疲勞強度：驗證器械抗循環載荷能力，檢測參數包括5000次循環無裂紋變形

表面粗糙度檢驗：控制接觸面光潔度，檢測參數為Ra值≤0.8μm

刃口銳度測定：量化切割效率指標，檢測參數為切割力≤5N

尺寸公差驗證：核對關鍵部位幾何精度，檢測參數包括柄部直徑公差±0.05mm

耐腐蝕性能：評估體液環境適應性，檢測參數為鹽霧試驗96小時無點蝕

斷裂韌性測試：測量材料抗裂紋擴展能力，檢測參數KIC值≥80MPa·m1/2

生物負載檢驗：監控微生物污染水平，檢測參數需氧菌總數≤100CFU/件

細胞毒性試驗：篩查生物相容性風險，檢測參數細胞存活率≥80%

檢測范圍

外科級不銹鋼刮匙：含鉬奧氏體不銹鋼制造的椎體成形器械

鈦合金刮匙系統：TC4鈦鋁釩合金材質微創手術器械

可轉向刮匙組件：帶角度調節功能的椎體通道建立工具

一次性使用刮匙：環氧乙烷滅菌的預包裝無菌產品

骨質采樣刮匙：帶組織收集槽的病理取樣器械

椎體后緣處理器：專用于椎體后壁處理的弧形刮匙

椎弓根刮匙套裝：匹配不同椎弓根直徑的系列化器械

骨水泥輸送刮匙：整合灌注通道的骨水泥注入工具

射頻消融刮匙：集成電極的復合型熱凝器械

導航定位刮匙：適配術中影像導航系統的導向器械

檢測標準

ISO13485：2016醫療器械質量管理體系要求

ISO5832-1：2018外科植入物用金屬材料規范

ISO10993-5：2009醫療器械生物學評價第5部分

GB/T16886.1-2022醫療器械生物學評價第1部分

GB/T1220-2007不銹鋼棒技術條件

ASTMF2129-2019外科器械耐腐蝕性測試方法

YY/T0343-2020外科器械非切割端銳度試驗方法

ISO7206-2：2011外科植入物表面粗糙度測量

檢測儀器

萬能材料試驗機：執行彎曲疲勞和斷裂韌性測試，加載精度±0.5%

顯微硬度計：測量刃口區域硬度分布，試驗力范圍10-1000gf

激光共聚焦顯微鏡：分析表面形貌及磨損狀態，縱向分辨率0.01μm

三坐標測量儀：驗證幾何尺寸符合性，空間測量精度1.5+L/350μm

電感耦合等離子體光譜儀：定量分析金屬元素成分，檢出限0.01μg/L

體外細胞培養系統：完成細胞毒性試驗，控溫精度±0.5℃

微生物限度檢測臺：進行生物負載培養計數，環境潔凈度ISO5級

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件