因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

效力測定：評估疫苗接種后誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力，檢測參數(shù)包括中和抗體滴度≥1:40和細胞免疫應(yīng)答率>80%。

無菌測試：確認產(chǎn)品無微生物污染，參數(shù)要求培養(yǎng)14天內(nèi)無菌生長，靈敏度≤10CFU。

熱原檢測：監(jiān)測內(nèi)毒素水平導(dǎo)致發(fā)熱反應(yīng)，檢測限度≤0.5EU/mL，使用鱟試劑法。

pH值測定：評估溶液酸堿平衡，測量范圍3.0-9.0，精度±0.05。

殘留溶劑分析：監(jiān)控生產(chǎn)過程中有機溶劑殘留，如甲醛殘留量≤50μg/劑，檢測下限≤1μg/mL。

抗原含量測定：定量疫苗中活性成分，檢測精度±5%，濃度范圍0.1-100μg/mL。

病毒滴定：確定活病毒疫苗的感染單位，參數(shù)包括TCID50值≥10^6/mL或PFU≥10^7/mL。

外觀檢查：視覺評估疫苗物理狀態(tài)，要求溶液澄清無沉淀、顆粒物≤10μm。

穩(wěn)定性加速測試：模擬長期儲存條件，參數(shù)包括40°C/75%RH下6個月效力保持≥90%。

滲透壓測定：確保制劑與生理環(huán)境兼容，測量范圍200-400mOsm/kg，精度±1%。

鋁佐劑含量：定量氫氧化鋁等佐劑，檢測限≤0.1mg/mL，精度±2%.

蛋白質(zhì)濃度：使用BCA法測定，范圍0.1-2000μg/mL，變異系數(shù)<5%.

DNA殘留：監(jiān)控宿主細胞DNA殘留，要求≤10ng/劑，檢測靈敏度≤0.1ng/mL.

檢測范圍

滅活病毒疫苗：如流感疫苗，需檢測滅活效率和無菌性。

減毒活疫苗：如麻疹疫苗，重點測試病毒活力和穩(wěn)定性。

重組蛋白疫苗：如乙肝疫苗，關(guān)注抗原純度和表達效率。

mRNA疫苗：如新冠疫苗，檢測RNA完整性和脂質(zhì)納米顆粒粒徑。

佐劑材料：如鋁鹽佐劑，監(jiān)測粒徑分布和吸附能力。

緩沖液成分：如PBS溶液，進行pH和滲透壓驗證。

包裝容器：如玻璃瓶或注射器，測試密封性和生物相容性。

中間產(chǎn)物：如細胞培養(yǎng)上清，涉及病毒滴度和雜質(zhì)分析。

原料血漿：用于人血制品疫苗，檢測病原體和蛋白質(zhì)含量。

凍干制劑：如凍干粉疫苗，評估復(fù)溶時間和水分殘留。

佐劑-抗原復(fù)合物：分析結(jié)合效率和釋放動力學(xué)。

冷鏈運輸樣本：模擬運輸條件，檢測溫度和振動影響。

一次性生物反應(yīng)器產(chǎn)物：驗證培養(yǎng)過程中的污染物水平。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

GB/T 191包裝標(biāo)識規(guī)范指導(dǎo)標(biāo)簽測試。

WHO技術(shù)報告系列（TRS）用于疫苗效力標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 9001質(zhì)量管理體系支持過程控制。

GB/T 16886生物相容性評估標(biāo)準(zhǔn)。

歐洲藥典（EP）規(guī)定無菌測試方法。

美國藥典（USP）<71>無菌測試章節(jié)。

中國藥典（ChP）附錄疫苗檢測通則。

ISO 17025實驗室能力認可指南。

GB 4789食品安全微生物檢驗相關(guān)部分。

ICH Q2分析方法驗證指南。

ISO 14644潔凈室環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)。

檢測儀器

酶標(biāo)儀：定量分析抗體或抗原濃度，功能為光度法檢測96孔板吸光度值。

高效液相色譜儀：分離和定量疫苗成分，功能包括殘留溶劑和蛋白質(zhì)純度分析。

流式細胞儀：評估細胞免疫應(yīng)答，功能為多參數(shù)細胞計數(shù)和熒光檢測。

質(zhì)譜儀：高靈敏度檢測微量雜質(zhì)，功能覆蓋殘留DNA和小分子量化。

PCR儀：病原體篩查和核酸定量，功能包括實時熒光PCR擴增。

生物安全柜：無菌操作環(huán)境維持，功能為提供A2級保護屏障。

凍干機：處理凍干制劑，功能涉及溫度控制和真空脫水。

滲透壓儀：測量溶液滲透壓，功能確保與生理條件匹配。

粒度分析儀：評估佐劑或納米顆粒分布，功能測定粒徑D50值。

恒溫培養(yǎng)箱：微生物培養(yǎng)環(huán)境控制，功能維持37°C無菌培養(yǎng)。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件