因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

膠體金層析靈敏度：檢測限≤0.5ng/mL，采用系列稀釋抗原驗證最低檢出濃度

熒光免疫分析特異性：交叉反應率＜5%，通過同源蛋白干擾實驗測定

化學發光臨界值(Cut-off)：信噪比≥3:1，依據ROC曲線確定陰陽性分界點

酶聯免疫重復性：CV值≤15%，同一批次10次重復檢測變異系數

熱穩定性測試：37℃加速老化14天效價下降≤20%

基質效應驗證：回收率85-115%，添加不同濃度抗原至生理鹽水/血清樣本

線性范圍：R2≥0.99，標準曲線濃度梯度覆蓋5個數量級

批間差控制：三批次試劑盒CV≤20%

Hook效應閾值：抗原濃度>50μg/mL不發生假陰性

開瓶穩定性：2-8℃保存30天性能偏差≤10%

凍融循環耐受性：-20℃三次循環信號衰減≤15%

干擾物質測試：血紅蛋白≤5mg/mL、膽紅素≤0.2mg/mL無顯著影響

檢測范圍

呼吸道病原體抗原：流感病毒核蛋白、呼吸道合胞病毒融合蛋白等膜表面標志物

消化道感染抗原：輪狀病毒VP6蛋白、諾如病毒衣殼蛋白等排泄物樣本靶標

性傳播疾病抗原：HIV p24核心抗原、梅毒螺旋體Tp47抗原等血清學標志物

妊娠相關檢測：人絨毛膜促性腺激素β亞基(β-hCG)尿液篩查

心血管標志物：心肌肌鈣蛋白I(cTnI)急性心梗快速診斷

腫瘤篩查標志物：前列腺特異性抗原(PSA)血清學檢測

毒品濫用檢測：嗎啡-BSA結合物尿液免疫層析分析

動物疫病診斷：禽流感病毒NP蛋白鼻腔拭子檢測

食品安全檢測：沙門氏菌O抗原快速篩查

環境微生物監控：軍團菌血清型1型水樣抗原富集檢測

自身抗體篩查：抗核抗體(ANA)HEp-2細胞基質檢測

過敏原檢測：屋塵螨Der p1抗原體外診斷

檢測標準

ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系

GB/T 29791.2-2013 體外診斷試劑性能評價

YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價

CLSI EP17-A2 檢測限建立與驗證指南

ISO 23640:2011 體外診斷試劑穩定性評價

GB/T 26124-2011 醫用體外診斷試劑通用要求

FDA Immunogenicity Testing Guidance

YY/T 1453-2016 膠體金免疫層析試劑盒

GB 4789.4-2016 食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗

ISO 15197:2013 血糖監測系統要求

EP06-A 定量程序線性評價

GB/T 37876-2019 核酸檢測試劑盒質量評價技術規范

檢測儀器

酶標儀：波長范圍280-750nm，用于ELISA檢測光密度值讀取

熒光免疫分析儀：激發光485nm/發射光525nm，定量檢測量子點標記信號

化學發光儀：光子計數效率＞60%，檢測魯米諾-過氧化物酶反應光強度

層析試紙條讀數儀：分辨率5μm，自動識別T/C線灰度值

微量振蕩器：頻率范圍0-3000rpm，確保免疫反應充分混勻

恒溫孵育箱：溫控精度±0.5℃，維持37℃抗原抗體結合環境

生物安全柜：HEPA過濾效率99.99%，保障感染性樣本操作安全

冷凍離心機：最大RCF 20000×g，實現免疫復合物快速分離

微量移液系統：精度0.1μL，保證標準曲線構建準確性

流式熒光檢測儀：多激光通道同步掃描，實現多重抗原聯檢

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件