因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

氣流精度：測量呼吸機氣流輸出準確性，參數包括流速范圍0-100 L/min，精度±2%，確保患者獲得預設氣流值。

壓力控制：驗證壓力設置精確性，參數如壓力范圍4-25 cmH2O，誤差±1 cmH2O，檢測吸氣和呼氣模式下的壓力穩定性。

氧濃度一致性：評估吸入氧氣濃度精度，參數范圍21-100%，偏差±1%，確保氧療效果符合臨床需求。

噪音水平監測：測定設備運行噪音，參數最大65 dB(A) at 1m距離，評估用戶舒適度和環境影響。

系統泄漏測試：檢查呼吸回路密封性，參數泄漏率<10 mL/min，防止氣體流失影響治療效果。

電氣安全評估：進行絕緣阻抗測試，參數如阻抗值>100 MΩ at 500V DC，確保無觸電風險。

生物兼容性檢查：測試材料安全性，參數細胞毒性等級0級，無皮膚刺激或過敏反應。

濕度輸出精度：驗證加濕器性能，參數濕度范圍30-98% RH，偏差±5%，維持氣道濕潤度。

電池續航驗證：評估備用電池壽命，參數持續運行時間>4小時，確保斷電應急功能。

軟件功能測試：檢驗控制邏輯響應，參數響應時間<100 ms，保證模式切換和報警系統可靠。

溫度輸出穩定性：監測氣流溫度一致性，參數范圍20-40°C，波動±1°C，防止氣道灼傷。

報警系統驗證：測試故障報警響應，參數包括壓力超限報警閾值設定誤差±5 cmH2O，及時觸發機制。

呼吸頻率精度：測量預設呼吸次數準確性，參數范圍4-40次/分鐘，誤差±1次，保障通氣模式合規。

耗氧量測定：評估設備氧氣消耗效率，參數如流量10 L/min時耗氧<5 L/min，優化資源使用。

電磁兼容性測試：檢查抗干擾能力，參數依據輻射發射限值30 dBμV/m，防止外界干擾。

檢測范圍

CPAP呼吸機設備：連續氣道正壓治療設備，用于睡眠呼吸暫停綜合癥患者。

BiPAP呼吸機：雙水平氣道正壓設備，提供差異化吸氣和呼氣壓力支持。

呼吸面罩組件：包括鼻罩、口鼻罩和全面罩，接口密封性和舒適度評估。

呼吸管路系統：硅膠或PVC管路，泄露測試和氣體傳輸效率驗證。

空氣過濾器：HEPA或普通過濾器，過濾效率和顆粒物截留能力檢測。

加濕器裝置：獨立或集成加濕模塊，濕度輸出性能和溫度控制測試。

控制軟件系統：嵌入式軟件平臺，功能邏輯和用戶界面安全驗證。

電池組模塊：鋰離子或鎳氫電池，備用電源續航和充電性能評估。

傳感器部件：流量傳感器、壓力傳感器和氧傳感器，精度和耐用性測試。

外殼材料：塑料或金屬外殼，生物兼容性和機械強度檢查。

電源適配器：外部供電單元，電氣安全和效率評估。

報警指示燈：視覺和聽覺報警裝置，響應時間和可靠性測試。

數據傳輸接口：藍牙或USB端口，通信穩定性和數據完整性驗證。

備用氧氣接口：連接氧氣瓶的組件，流量兼容性和密封測試。

清潔消毒部件：可拆卸組件，材料耐受化學消毒劑能力評估。

檢測標準

ISO 80601-2-72：醫療電氣設備基本安全和基本性能標準，專門針對家用護理呼吸機。

GB 9706.1-2020：醫用電氣設備通用要求，覆蓋電氣安全和機械風險測試。

ISO 19223：肺通氣和相關設備術語詞匯標準，統一測試定義和方法。

ASTM F2100：醫用口罩材料性能規范，應用于呼吸面罩材料評估。

GB/T 14710-2009：醫用電氣設備環境試驗方法，包括溫濕度和振動測試。

IEC 60601-1-2：電磁兼容性標準，確保設備抗干擾能力。

ISO 10993：生物兼容性測試系列標準，評估材料生物安全性。

GB 16886：醫療器械生物學評價標準，覆蓋細胞毒性和致敏測試。

ISO 5367：麻醉和呼吸設備管路測試標準，針對管路泄漏和強度。

ASTM E111：靜態壓力測量標準，用于呼吸機壓力控制校準。

GB 4706：家用電器安全通用要求，補充電氣安全測試。

ISO 8185：濕化器性能測試標準，驗證濕度輸出精度。

IEC 62304：醫療設備軟件生命周期標準，確保軟件可靠性和驗證。

GB/T 18268：測量設備電磁兼容標準，覆蓋輻射發射限值。

ISO 14971：醫療器械風險管理標準，指導整體安全評估流程。

檢測儀器

流量校準器：高精度設備用于校準呼吸機氣流輸出，功能包括流速測量范圍0-150 L/min，確保氣流精度測試準確性。

壓力傳感器測試儀：測量呼吸機壓力控制性能，功能壓力范圍0-50 cmH2O，檢測壓力設置和波動。

氧濃度分析儀：評估吸入氧氣濃度一致性，功能濃度范圍0-100%，偏差±0.5%，用于氧濃度測試。

聲級計：監測設備運行噪音水平，功能頻率響應20-20,000 Hz，精度±1 dB，執行噪音測試。

泄漏檢測設備：檢查系統密封性，功能流量靈敏度0.1 L/min，用于泄漏率測量。

電氣安全測試儀：進行絕緣阻抗和接地測試，功能電壓輸出0-1000V DC，阻抗測量精度±5%，確保電氣安全評估。

電池測試系統：驗證備用電池性能，功能負載模擬0-50W，測量持續運行時間和充電效率。

生物兼容性測試套件：評估材料安全性，功能包括細胞培養和刺激測試，支持生物兼容性檢查。

濕度傳感器：測量加濕器輸出濕度，功能范圍0-100% RH，精度±2%，用于濕度精度測試。

數據分析記錄儀：采集和存儲測試數據，功能采樣率100 Hz，支持軟件功能驗證和報警響應測試。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件