因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

pH值檢測：測量滴眼液酸堿度，確保眼部舒適度，參數范圍通常為6.5-8.0，偏差≤0.2。

滲透壓摩爾濃度檢測：評估溶液張力防止角膜損傷，參數范圍280-320 mOsm/kg，測試精度±5 mOsm/kg。

無菌測試：確認無菌狀態防止感染，依據微生物生長陰性結果，培養周期14天。

微生物限度檢測：控制非無菌產品污染，細菌總數≤100 CFU/mL，霉菌和酵母總數≤10 CFU/mL。

有效成分含量測定：定量分析主藥成分如抗生素或抗炎劑，檢測限0.1 μg/mL，回收率95%-105%。

雜質檢測：識別降解產物和污染物，有關物質總量≤0.5%，單雜≤0.1%。

防腐劑含量測定：評估防腐效果如苯扎氯銨，濃度0.005%-0.02%，回收率90%-110%。

粘度測試：監控流動性，參數范圍1-15 mPa·s，測量精度±0.5 mPa·s。

表面張力測定：影響滴注舒適度，參數值30-50 mN/m，誤差±1 mN/m。

裝量檢查：確保單劑容量，允差±10%，檢測體積0.5-1.0 mL。

可見異物檢測：目視或儀器篩查顆粒物，粒徑≥50 μm顆粒數≤20個/瓶。

不溶性微粒測試：評估溶液純凈度，微粒數≥10 μm≤6000個/mL，≥25 μm≤600個/mL。

細菌內毒素檢測：控制熱原風險，限值≤0.5 EU/mL，測試方法凝膠法或光度法。

pH穩定性測試：模擬儲存條件變化，參數波動≤0.5單位，加速試驗40°C/75%RH。

氧化還原電位測定：監控氧化風險，參數范圍-100至+100 mV，精度±10 mV。

滴定度測定：評估防腐效能，殺滅率≥99.9%，挑戰菌株包括金葡菌和綠膿桿菌。

重金屬殘留檢測：控制金屬污染，鉛≤5 ppm，砷≤3 ppm，ICP-MS法。

紫外吸收光譜分析：識別未知雜質，波長范圍200-400 nm，吸光度偏差±0.02。

檢測范圍

抗生素滴眼液：用于眼部感染治療，檢測重點為有效成分含量和微生物控制。

抗過敏滴眼液：緩解過敏性結膜炎，檢測項目包括pH穩定性和雜質分析。

人工淚液：模擬自然淚液成分，檢測滲透壓和粘度確保舒適性。

抗青光眼滴眼液：降低眼內壓，監控有效成分降解和細菌內毒素。

激素類滴眼液：針對炎癥控制，檢測防腐劑含量和不溶性微粒。

兒童專用滴眼液：側重安全性和低刺激性，檢測pH值和表面張力。

單劑量滴眼液：無防腐劑配方，強化無菌測試和裝量檢查。

多劑量滴眼液：含防腐劑系統，檢測防腐效能和微生物限度。

包裝材料兼容性測試：評估瓶身和滴管影響，檢測遷移物和可見異物。

生產線抽樣檢測：生產過程中實時監控，包括裝量一致性和pH值。

研發階段樣品：新產品配方驗證，覆蓋所有物理化學和微生物項目。

仿制藥滴眼液：與原研藥一致性評價，比對有效成分和雜質譜。

特殊劑型如凝膠滴眼液：增加粘度測試和流變學特性分析。

含納米顆粒滴眼液：側重粒徑分布和穩定性檢測。

眼科手術后用滴眼液：無菌要求更高，強化細菌內毒素測試。

檢測標準

依據USP <71>進行無菌測試規范。

USP <51>用于抗菌效能測試。

USP <61>定義微生物限度檢查方法。

USP <785>指導滲透壓摩爾濃度測定。

USP <771>規范滴眼液裝量檢測。

EP 2.6.1規定無菌試驗歐洲標準。

EP 2.6.12用于不溶性微粒測試。

JP 16.02日本藥典pH值檢測方法。

ISO 10993-5醫療器械生物學評價相關測試。

ISO 11135滅菌過程驗證標準。

GB/T 14233.1-2008醫療器械生物學評價通則。

GB/T 16886.7醫療器械細菌內毒素試驗。

GB/T 5750.12生活飲用水標準參考微生物檢測。

YY/T 0466.1滴眼液包裝系統測試要求。

YY/T 1293.4滴眼液物理性能檢測規范。

YY/T 0698.6滴眼液化學性能分析方法。

GB 9706.1醫用電氣設備安全通用要求。

檢測儀器

高效液相色譜儀（HPLC）：用于定量分析有效成分和雜質，檢測限達0.01 μg/mL支持含量測定。

pH計：測量酸堿度精度±0.01，確保滴眼液眼部兼容性。

滲透壓計：基于冰點下降法，測試范圍0-2000 mOsm/kg精度±1 mOsm/kg評估張力一致性。

紫外可見分光光度計：波長范圍190-800 nm，吸光度分辨率0.001 nm監控雜質和成分穩定性。

微生物培養箱：溫度控制20-40°C精度±0.5°C，用于無菌和限度培養驗證微生物安全性。

粘度計：旋轉式設計，測量范圍0.1-1000 mPa·s精度±1%評估流動性。

表面張力儀：基于吊板法，參數范圍0-100 mN/m誤差±0.1 mN/m優化滴注性能。

細菌內毒素檢測系統：凝膠法或光度法儀器，靈敏度0.001 EU/mL確保熱原控制。

天平：精密稱量精度0.0001 g，支持樣品制備和含量計算。

不溶性微粒計數器：光阻法原理，檢測粒徑2-100 μm精度±5%篩查微粒污染。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件