因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

生物負載測試、D10值測定、劑量分布驗證、初始污染菌計數、存活菌落確認、微生物鑒定分析、輻照均勻性測試、滅菌劑量確認、劑量率監測、材料兼容性評估、產品裝載模式驗證、溫度效應分析、氧氣敏感性測試、濕度影響評估、輻照后效期驗證、化學指示劑校準、生物指示劑挑戰實驗、包裝完整性測試、殘留毒性分析、輻射變色片標定、電子束穿透深度測量、γ射線衰減率測定、產品功能驗證、材料降解測試、微生物復蘇培養、孢子懸液制備驗證、滅菌過程模擬驗證、劑量追溯系統確認、環境微生物監測、設備性能驗證

檢測范圍

醫用注射器、手術縫合線、心臟支架導管類器械、骨科植入物包裝系統、體外診斷試劑盒、血液透析器組件、藥品西林瓶及膠塞組合體、預灌封注射器組件、生物樣本采集管組套式包裝系統（含拭子）、無菌敷料復合包裝材料層壓制品（含無紡布基材）、眼用制劑瓶口密封組件組合式包裝系統（含滴管）、疫苗玻璃瓶鋁塑組合蓋組件系統（含翻邊結構）、預充式沖管注射器組件系統（含魯爾接頭）、細胞培養皿多層復合包裝材料系統（含透氣膜）、基因測序芯片封裝組件系統（含微流控芯片）、抗生素原料藥鋁箔復合袋裝系統（含干燥劑）、中藥飲片輻照滅菌專用多層復合膜包裝系統（含防潮層）、實驗室用移液吸頭盒裝系統（含疊層結構）、牙科車針滅菌托盤組件系統（含定位卡槽）、醫用防護服透氣膜復合包裝材料系統（含熱封邊）、放射性藥物屏蔽容器組件系統（含鉛玻璃觀察窗）、實驗室凍存管盒裝系統（含硅膠密封圈）、血液成分分離耗材組件系統（含離心杯）、醫用導管固定貼膜卷裝系統（含離型紙基材）、手術機器人專用器械盒裝系統（含鈦合金托盤）、核酸檢測試劑板條包裝系統（含干燥劑槽位）、疫苗冷鏈運輸箱保溫層組件系統（含相變材料）、3D打印骨科植入物滅菌托盤組件系統（含支撐框架結構）

檢測方法

1.生物負載測試采用薄膜過濾法：將樣品浸提液通過0.45μm孔徑濾膜截留微生物后進行培養計數2.D10值測定采用存活曲線法：通過不同劑量梯度輻照后計算微生物對數滅活率確定輻射抗性參數3.劑量分布驗證采用劑量映射技術：在典型裝載模式下布放輻射敏感元件進行三維空間劑量監測4.滅菌確認實驗采用生物指示劑法：使用短小芽孢桿菌ATCC27142進行極限劑量挑戰試驗5.材料兼容性評估采用FTIR光譜分析法：對比輻照前后材料特征官能團變化判定化學結構穩定性6.電子束穿透深度測量采用疊層薄膜法：通過不同厚度吸收材料的劑量衰減曲線計算有效穿透能力7.環境微生物監測采用沉降菌法：在輻照車間關鍵區域布放TSA接觸碟進行動態微生物監控8.殘留毒性分析采用細胞毒性試驗：通過L929小鼠成纖維細胞培養評估輻解產物的生物安全性

檢測標準

ISO11137-1:2006《醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發》ISO/ASTM51608:2015《X射線(軔致輻射)設施中食品加工用輻照處理的標準實施規程》GB18280.1-2015《醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發》GB/T25306-2010《輻射加工用電子加速器工程通用規范》ASTME2304-03(2017)《建立醫療設備輻射滅菌劑量的標準指南》EN552:1994《醫療器械的輻射滅菌-驗證和常規控制要求》ISO13409:2002《醫療保健產品滅菌-輻射-滅菌劑量的建立》JJG591-2005《γ射線輻射加工劑量測量裝置檢定規程》GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》ISO11737-1:2018《醫療保健產品滅菌-微生物學方法-第1部分：產品上微生物總數的測定》

檢測儀器

1.γ輻照裝置：采用鈷-60放射源產生1.17MeV/1.33MeVγ射線進行批量產品處理2.電子束加速器：通過高壓電場加速電子產生0.5-10MeV能量束流進行表面滅菌處理3.生物指示劑培養箱：精確控制56℃1℃環境進行短小芽孢桿菌復蘇培養4.激光掃描劑量計系統：基于丙氨酸/ESR原理實現0.1-100kGy范圍的精確劑量測量5.熱釋光劑量計(TLD)讀取儀：通過LiF晶體受熱發光特性進行多點分布式劑量監測6.微生物膜過濾裝置：配備真空泵和47mm濾膜支架完成樣品浸提液的微生物截留操作7.FTIR光譜儀：采用衰減全反射(ATR)附件快速分析輻照后材料化學結構變化8.電子順磁共振波譜儀(EPR)：檢測自由基濃度變化評估高分子材料輻照損傷程度

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件