因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

穿刺力峰值、屈服強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、表面粗糙度、顯微硬度、耐腐蝕性、生物相容性、涂層附著力、抗彎曲疲勞性、尺寸公差、尖端銳度值、潤(rùn)滑性指數(shù)、微粒脫落量、滅菌耐受性、抗扭轉(zhuǎn)載荷、回彈性模量、應(yīng)力集中系數(shù)、表面缺陷密度、電化學(xué)阻抗譜、磁導(dǎo)率偏差值、晶間腐蝕等級(jí)、殘余應(yīng)力分布、微觀組織分析、化學(xué)元素成分、熱處理均勻度、涂層厚度偏差、表面能測(cè)定值、摩擦系數(shù)變化率、動(dòng)態(tài)穿刺阻力矩、軸向壓縮變形量

檢測(cè)范圍

醫(yī)用不銹鋼穿刺針管、PTFE涂層導(dǎo)管尖端、硬膜外穿刺針組件、骨穿針套管組件、活檢針切割刃口區(qū)域、靜脈留置針斜面結(jié)構(gòu)件、腰椎穿刺針管體段位、射頻消融電極針桿體段位、微創(chuàng)手術(shù)導(dǎo)引針過(guò)渡段位、牙科麻醉針錐形尖端區(qū)段位

檢測(cè)方法

1.穿刺力測(cè)試：采用萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)按ISO7864標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行動(dòng)態(tài)穿刺過(guò)程模擬，記錄最大穿刺力值及力-位移曲線特征參數(shù)
2.剛性強(qiáng)度測(cè)定：依據(jù)ASTMF2052建立三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)?zāi)Ｐ停?jì)算彈性模量和塑性變形臨界載荷
3.表面粗糙度分析：使用白光干涉儀在100倍物鏡下測(cè)量Ra值及Rz參數(shù)，掃描區(qū)域覆蓋針尖工作段
4.耐腐蝕性評(píng)估：參照ASTMG31進(jìn)行72小時(shí)鹽霧試驗(yàn)后，通過(guò)SEM觀察點(diǎn)蝕密度并計(jì)算質(zhì)量損失率
5.微粒脫落測(cè)試：按照ISO8871-1規(guī)定進(jìn)行流體沖洗實(shí)驗(yàn)后，采用激光粒度儀統(tǒng)計(jì)粒徑分布特征
6.涂層結(jié)合強(qiáng)度：運(yùn)用劃痕法測(cè)試儀以恒定加載速率測(cè)定臨界載荷值LC2指標(biāo)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO9626:2016醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管通用要求
ASTMF1344-18皮下注射針頭剛性測(cè)試方法
GB/T18457-2015醫(yī)用穿刺器械通用技術(shù)條件
ISO7864:2016一次性使用無(wú)菌皮下注射針
ASTMF2052-21金屬醫(yī)療器械磁共振成像安全性評(píng)價(jià)規(guī)程
YY/T0174-2020醫(yī)用縫合針穿刺力試驗(yàn)方法
ISO11608-4:2022筆式注射器用針頭性能要求和試驗(yàn)方法
ENISO23908:2013銳器傷害防護(hù)裝置安全要求
USP<381>彈性體組件生物反應(yīng)性測(cè)試規(guī)范
JIST3221:2020醫(yī)用不銹鋼材料耐腐蝕性試驗(yàn)方法

檢測(cè)儀器

1.萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：配備500N載荷傳感器和定制夾具系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)穿刺過(guò)程的位移控制模式測(cè)試
2.三維表面輪廓儀：采用垂直掃描干涉技術(shù)進(jìn)行納米級(jí)表面形貌分析
3.掃描電鏡-能譜聯(lián)用系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)微觀結(jié)構(gòu)表征與元素成分的定點(diǎn)分析
4.旋轉(zhuǎn)流變儀：測(cè)定潤(rùn)滑涂層在剪切條件下的黏彈性變化特性
5.電化學(xué)工作站：執(zhí)行動(dòng)電位極化掃描獲取腐蝕電流密度參數(shù)
6.X射線衍射儀：分析材料晶體結(jié)構(gòu)及殘余應(yīng)力分布狀態(tài)
7.激光共聚焦顯微鏡：三維重建穿刺尖端幾何形貌并計(jì)算曲率半徑
8.高頻疲勞試驗(yàn)機(jī)：模擬臨床使用條件下的循環(huán)載荷耐受性測(cè)試

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件