因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

無菌性測試：通過微生物培養(yǎng)方法驗(yàn)證器械是否無活菌存在，確保產(chǎn)品在滅菌后達(dá)到無菌要求，防止感染風(fēng)險并符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

微生物限度測試：測定非無菌產(chǎn)品中微生物的數(shù)量和種類，評估產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，控制微生物污染以避免使用過程中的風(fēng)險。

內(nèi)毒素檢測：使用鱟試劑法檢測細(xì)菌內(nèi)毒素水平，確保器械不引起熱原反應(yīng)，保障患者安全并滿足 regulatory 要求。

生物負(fù)載檢測：量化產(chǎn)品滅菌前的微生物數(shù)量，為滅菌驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持，優(yōu)化滅菌工藝并提高生產(chǎn)效率。

孢子挑戰(zhàn)測試：使用生物指示劑驗(yàn)證滅菌過程的有效性，通過檢測孢子存活情況評估滅菌強(qiáng)度，確保一致性結(jié)果。

滅菌驗(yàn)證：確認(rèn)滅菌工藝能夠 consistently 達(dá)到無菌保證水平，涉及參數(shù)如溫度、壓力和時間監(jiān)控，以保證可靠性。

環(huán)境監(jiān)測：檢測生產(chǎn)環(huán)境中的微生物水平，確保潔凈區(qū)條件符合要求，防止產(chǎn)品污染并維持生產(chǎn)質(zhì)量。

包裝完整性測試：評估滅菌包裝的密封性和屏障性能，防止微生物侵入，維持產(chǎn)品無菌狀態(tài) throughout 儲存和運(yùn)輸。

殘留檢測：檢測滅菌劑殘留量，如環(huán)氧乙烷殘留，確保產(chǎn)品安全使用，避免毒性風(fēng)險并符合健康標(biāo)準(zhǔn)。

生長促進(jìn)測試：驗(yàn)證培養(yǎng)基支持微生物生長的能力，確保檢測方法的有效性，提高結(jié)果可靠性并減少假陰性。

檢測范圍

手術(shù)器械：包括剪刀、鉗子等外科工具，需確保無菌以防止手術(shù)感染，檢測其滅菌效果和包裝完整性以保障患者安全。

植入式醫(yī)療器械：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)，直接接觸人體組織，要求高度無菌，檢測內(nèi)毒素和生物負(fù)載以避免并發(fā)癥。

一次性使用醫(yī)療用品：注射器、導(dǎo)管等，設(shè)計為單次使用，檢測無菌性和微生物限度，避免交叉污染和感染傳播。

藥品包裝材料：如玻璃瓶、塑料容器，需保持藥品無菌，檢測包裝密封性和殘留物以確保內(nèi)容物不受污染。

生物材料：包括組織工程產(chǎn)品、生物敷料，易受微生物污染，檢測無菌狀態(tài)和生物相容性以支持醫(yī)療應(yīng)用。

實(shí)驗(yàn)室器具：培養(yǎng)皿、移液管等，用于微生物實(shí)驗(yàn)，需確保無菌以避免實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差和錯誤結(jié)論。

防護(hù)裝備：口罩、手套等，在醫(yī)療環(huán)境中使用，檢測微生物屏障性能和無菌性以保護(hù)使用者健康。

導(dǎo)管類產(chǎn)品：如 urinary catheters, 進(jìn)入人體腔道，要求嚴(yán)格無菌，檢測內(nèi)毒素和包裝完整性以防止感染。

縫合材料：手術(shù)縫線，可能攜帶微生物，檢測滅菌效果和殘留滅菌劑以確保傷口愈合安全。

消毒容器：用于儲存滅菌器械，需保持內(nèi)部無菌環(huán)境，檢測密封性和微生物水平以維持器械無菌狀態(tài)。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1:2018《滅菌醫(yī)療器械的微生物方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物數(shù)量的測定》：規(guī)定了醫(yī)療器械生物負(fù)載的檢測方法，包括取樣、培養(yǎng)和計數(shù)，確保結(jié)果可比性和可靠性。

ISO 11737-2:2019《滅菌醫(yī)療器械的微生物方法 第2部分：無菌測試》：定義了無菌測試的程序和接受標(biāo)準(zhǔn)，用于驗(yàn)證產(chǎn)品無菌狀態(tài)并指導(dǎo)實(shí)踐操作。

GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，包括無菌、內(nèi)毒素等檢測方法，適用于醫(yī)療器具的質(zhì)量控制。

ASTM F1980-21《無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)指南》：提供了包裝完整性測試的方法，確保滅菌屏障有效并防止微生物侵入。

GB 18280-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》：規(guī)定了輻射滅菌的要求和驗(yàn)證，確保滅菌過程可靠并符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 11135:2014《醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷滅菌》：指南 for EO sterilization, including validation and control, to ensure effective microbial reduction.

ISO 17665-1:2006《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 moist heat》：定義了濕熱滅菌的要求，用于驗(yàn)證蒸汽滅菌過程的效率和一致性。

GB 15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》：中國標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了微生物限度和無菌要求，確保產(chǎn)品安全使用。

ASTM E2315-16《內(nèi)毒素測試標(biāo)準(zhǔn)指南》：提供了內(nèi)毒素檢測的詳細(xì)程序，使用鱟試劑法確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

ISO 13408-1:2011《無菌加工 of health care products》：涵蓋了無菌加工的要求，包括環(huán)境控制和過程驗(yàn)證，以維持產(chǎn)品無菌。

檢測儀器

培養(yǎng)箱：提供恒溫環(huán)境用于微生物培養(yǎng)，在無菌檢測中用于孵育樣品，促進(jìn)微生物生長以觀察污染情況并評估無菌性。

生物安全柜：提供無菌工作區(qū)，防止操作過程中樣品污染，用于樣品處理和接種，確保檢測準(zhǔn)確性并保護(hù)操作者。

自動菌落計數(shù)器：自動識別和計數(shù)培養(yǎng)皿上的菌落，減少人為誤差，提高生物負(fù)載檢測的效率和結(jié)果一致性。

PCR儀：進(jìn)行聚合酶鏈反應(yīng)，快速檢測特定病原體DNA，用于分子生物學(xué)方面的無菌驗(yàn)證和病原體識別。

內(nèi)毒素檢測儀：使用鱟試劑法定量測量內(nèi)毒素濃度，確保醫(yī)療器械不含有熱原物質(zhì)，保障安全并滿足 regulatory 要求。

滅菌器：用于模擬或驗(yàn)證滅菌過程，控制溫度、壓力等參數(shù)，確保檢測中滅菌條件的一致性和可靠性。

微粒計數(shù)器：檢測環(huán)境中的微粒水平，輔助環(huán)境監(jiān)測，評估潔凈區(qū)條件以防止產(chǎn)品微生物污染。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件