因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

原料藥純度、片劑含量均勻度、注射劑無菌檢查殘留溶劑、生物樣本代謝物定量、降解產(chǎn)物分析、異構(gòu)體比例測定、包材浸出物篩查、工藝雜質(zhì)監(jiān)控、溶出度關(guān)聯(lián)物質(zhì)鑒定、中間體控制指標確認、重金屬殘留量測定、有機揮發(fā)性雜質(zhì)總量測定、溶劑殘留（甲醇-乙醇-丙酮-乙酸乙酯）、微生物限度關(guān)聯(lián)物質(zhì)分析、晶型穩(wěn)定性測試輔料相容性評價、包裝材料吸附性研究加速穩(wěn)定性試驗雜質(zhì)譜分析長期儲存降解產(chǎn)物追蹤體外溶出行為關(guān)聯(lián)分析體內(nèi)外相關(guān)性研究生物等效性評價臨床血藥濃度監(jiān)測法醫(yī)毒物定量分析環(huán)境樣本痕量檢測廢水處理殘留監(jiān)控制藥設(shè)備清潔驗證交叉污染評估原料供應(yīng)商審計指標復(fù)核

檢測范圍

化學(xué)原料藥粉末制劑預(yù)混顆粒壓片成品腸溶包衣片緩釋微丸凍干粉針劑無菌注射液口服溶液生物等效性試驗血漿樣本尿液樣本毛發(fā)樣本胃內(nèi)容物檢材制藥純化水系統(tǒng)注射用水制藥設(shè)備表面擦拭樣包裝鋁塑板玻璃安瓿瓶膠塞浸出液生產(chǎn)環(huán)境空氣樣潔凈區(qū)沉降菌采樣墊片密封性測試樣中間體粗品重結(jié)晶母液工藝廢水處理樣原料供應(yīng)商審計樣品臨床試驗廢棄藥品非法添加物篩查樣品海關(guān)查獲可疑物證環(huán)境監(jiān)測水樣污水處理廠進出水樣醫(yī)療廢棄物焚燒殘渣實驗室廢液處理樣

檢測方法

頂空氣相色譜法（HS-GC）用于揮發(fā)性溶劑殘留測定：采用DB-624毛細管柱（30m0.32mm1.8μm），程序升溫從40℃(保持5min)以10℃/min升至240℃，F(xiàn)ID檢測器溫度260℃，適用于甲醇/乙醇/丙酮的定量限達0.0001%。

衍生化GC-MS法用于代謝物6-氨基艾司唑侖測定：試樣經(jīng)β-葡萄糖醛酸酶水解后與BSTFA衍生化反應(yīng)，采用HP-5MS色譜柱（30m0.25mm0.25μm），SIM模式監(jiān)測m/z342.1/327.0特征離子對，定量下限0.05ng/mL。

多維氣相色譜法用于異構(gòu)體分離：配置DB-1701預(yù)柱與Cyclosil-B分析柱的DeansSwitch系統(tǒng)，載氣壓力脈沖調(diào)制技術(shù)實現(xiàn)順式/反式異構(gòu)體基線分離（R≥1.5），適用于原料藥光學(xué)純度控制。

檢測標準

ChP2020年版二部藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則

USP-NF43<621>色譜法通則

EP10.82.2.46氣相色譜法

ICHQ3C(R8)殘留溶劑指導(dǎo)原則

GB/T14848-2017地下水質(zhì)量標準

ISO17294-2水質(zhì)-ICP-MS應(yīng)用指南

FDAGuidanceforIndustryBioanalyticalMethodValidation

JJG700-2016氣相色譜儀檢定規(guī)程

GBZ/T300.159-2017工作場所空氣有毒物質(zhì)測定

SF/ZJD0107005-2016血液中苯二氮卓類藥物檢驗規(guī)范

檢測儀器

Agilent7890B氣相色譜系統(tǒng)：配置FID/ECD雙檢測器與7697A頂空進樣器，支持動態(tài)壓力控制（EPC）實現(xiàn)0.001psi精度載氣調(diào)節(jié)，適用于復(fù)雜基質(zhì)中痕量組分分析。

ThermoScientificTRACE1300GC-MS：配備AI/AS1310自動進樣器與ISQQD單四極桿質(zhì)量分析器，MassFrontier軟件支持未知雜質(zhì)譜庫檢索，滿足ICHM7基因毒性雜質(zhì)鑒定需求。

ShimadzuGC-2030氫火焰離子化檢測器：內(nèi)置智能診斷系統(tǒng)可實時監(jiān)控進樣口襯管污染度與色譜柱流失情況，搭配NexisSCD-2030化學(xué)工作站實現(xiàn)21CFRPart11合規(guī)數(shù)據(jù)管理。

PerkinElmerClarus690GC：集成TurboMatrixHSTrap頂空捕集模塊，通過三級冷阱富集技術(shù)將揮發(fā)性有機物檢出限降低至ppt級，特別適用于制藥包材EO/ECH殘留分析。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件