因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

1范國

1,1本標準規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟彩膜及其材料和組件的物理，生物，力學性能所用儀器的要求，

1.2本標準提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求，臨床評價要求，標準中所有試驗和評價的結(jié)果報告要求。這些要求并不意味著構成一個完整的試驗程序，

1.3本標準也規(guī)定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。

1.4本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

注：本標準條文的基本原理見附錄A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括曲誤的內(nèi)容)或緣訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T7408一1994數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法(ev1S08601:1988)

GB/T16886.1一2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idt1S010993-1,1997)

GB/T16886.2一2000醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物保護要求(idt1S010993-2:1992)

GB/T16886.3一1997醫(yī)療器城生物學評價第3部分：遺傳毒性、政癌性和生殖毒性試驗(idt IS010993-3:1992)

GB/T16886.4一2003醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇(1S()10993-4:2002,1DT)

GB/T16886.5一1997醫(yī)療器械生物學評價第5部分：細胞毒性試驗：體外法(idt1S010993-5:1992)

GB/T16886.6一1997醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗(idt1S010993-6:1994)

GB/T16886.7一2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idt1S010993-7:1995)

GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(idt IS010993-9:1999)

GB/T16886.10一2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗(idt1S010993-10:1995)

GB/T16886.11一1997醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗(dt1S010993-11:1993】

GB/T16886.12一2000醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品(idt IS010993 12:1996)

標準號：GB 12279-2008

發(fā)布日期：2008年12月31日

實施日期：2009年12月01日

廢止日期：無

中國標準分類號：C35

國際標準分類號：11.040.40

發(fā)布單位：國家質(zhì)檢總局

引用標準：GB/T 7408-1994 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.3-1997 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-1997 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2001 GB/T 16886.9-2001 GB/T 16886.10-2000 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2000 GB 18278-2000 GB 18279-2000 GB 18280-20

被代替標準：GB 12279-1990

適用范圍：1.1本標準規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求。 1.2本標準提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結(jié)果報告要求。這些要求并不意味著構成一個完整的試驗程序。 1.3本標準也規(guī)定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。 1.4本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。