因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

材質成分分析：檢測骨锨主體材質的元素組成及含量，確定是否符合醫用不銹鋼或鈦合金標準。參數：元素檢測范圍0.01%~100%，定性準確率≥99%，定量誤差≤2%。

洛氏硬度測試：評估骨锨表面硬度，反映材質的耐磨及抗變形能力。參數：測試標尺HRC，加載力150kgf，壓頭直徑1.5875mm，測量精度±0.5HRC。

拉伸強度試驗：測定骨锨材料的抗拉強度及延伸率，確保其在使用中不易斷裂。參數：試驗速度2mm/min，力值分辨率0.1N，延伸率測量精度±0.5%。

耐腐蝕性能測試：模擬人體體液環境，檢測骨锨的耐腐蝕能力，防止金屬離子析出。參數：浸泡介質為0.9%氯化鈉溶液，溫度37℃，時間72小時，腐蝕速率≤0.001mm/年。

表面粗糙度測量：評估骨锨表面的光潔度，避免對組織造成損傷。參數：測量方法觸針式，粗糙度參數Ra，范圍0.025~10μm，精度±5%。

無菌性檢查：檢測骨锨是否存在微生物污染，確保使用時無感染風險。參數：按照《中國藥典》方法，培養基接種量1ml/件，培養溫度30~35℃，時間14天，無微生物生長為合格。

細胞毒性試驗：評估骨锨浸提液對細胞的毒性作用，保障生物相容性。參數：細胞株L929，浸提液濃度100%，培養時間24小時，細胞存活率≥80%為合格。

扭轉強度試驗：測試骨锨手柄與 blade 連接部位的抗扭轉能力，防止使用時斷裂。參數：扭轉角度0~360°，扭矩范圍0~50N·m，分辨率0.01N·m。

耐疲勞性能測試：模擬骨锨反復使用時的疲勞壽命，確保長期使用的可靠性。參數：循環載荷10~50N，頻率1Hz，循環次數≥10^5次，無裂紋或斷裂為合格。

表面鍍層厚度測量：檢測骨锨表面涂層的厚度及均勻性，確保鍍層符合設計要求。參數：測量方法X射線熒光法，厚度范圍0.1~100μm，精度±0.05μm。

檢測范圍

醫用不銹鋼骨锨：采用304或316L不銹鋼制作的骨锨，用于骨科手術中撬撥、復位骨骼。

鈦合金骨锨：以TC4或TC20鈦合金為材質的骨锨，具有 lightweight 和耐腐蝕特性，適用于復雜骨科手術。

涂層骨锨：表面帶有羥基磷灰石或氮化鈦涂層的骨锨，增強生物相容性或耐磨性。

一次性使用骨锨：無菌包裝的一次性骨锨，避免交叉感染，用于急診或臨時手術。

可重復使用骨锨：經過滅菌處理后可多次使用的骨锨，需檢測耐滅菌性能。

兒童專用骨锨：尺寸較小、設計符合兒童骨骼解剖結構的骨锨，用于小兒骨科手術。

關節外科骨锨：針對關節置換或修復手術設計的骨锨，需具備精準的角度和弧度。

創傷骨科骨锨：用于骨折復位、碎片清理的骨锨，強調力學強度和耐沖擊性。

脊柱外科骨锨：用于脊柱手術中剝離軟組織、暴露椎體的骨锨，要求表面光滑無毛刺。

動物用骨锨： veterinary 骨科手術中使用的骨锨，材質符合動物醫用標準。

檢測標準

ISO 5832-1:2019 醫用金屬材料 第1部分：不銹鋼

GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

ASTM F138-2021 外科植入物用不銹鋼棒材和線材標準規范

GB 18279.1-2015 醫療器械 環氧乙烷滅菌 第1部分：要求

ISO 10993-5:2009 醫療器械生物學評價 第5部分：細胞毒性試驗（體外法）

GB/T 230.1-2018 金屬材料 洛氏硬度試驗 第1部分：試驗方法

ASTM G31-2021 金屬材料在3.5%氯化鈉溶液中的腐蝕試驗方法

ISO 4287-2010 產品幾何技術規范(GPS) 表面結構 輪廓法 術語、定義及表面結構參數

GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

ASTM F2065-2020 外科植入物用鈦合金加工材標準規范

檢測儀器

電感耦合等離子體發射光譜儀：用于材質成分分析，檢測骨锨中金屬元素的種類及含量，確保符合醫用材料標準。

洛氏硬度計：采用洛氏硬度測試方法，測量骨锨表面硬度，評估其耐磨及抗變形能力。

電子萬能試驗機：進行拉伸強度試驗，測定骨锨材料的抗拉強度和延伸率，驗證力學性能是否達標。

鹽霧試驗機：模擬人體體液環境，進行耐腐蝕性能測試，評估骨锨在使用中的抗腐蝕能力。

表面粗糙度測量儀：采用觸針式測量方法，檢測骨锨表面粗糙度，確保表面光潔度符合要求。

無菌檢查培養箱：用于無菌性檢查，培養骨锨樣品，觀察是否有微生物生長，保障使用安全。

細胞毒性試驗系統：進行細胞毒性試驗，評估骨锨浸提液對細胞的毒性作用，驗證生物相容性。

X射線熒光鍍層厚度測量儀：測量骨锨表面涂層的厚度，確保鍍層均勻且符合設計要求。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件