因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

病毒滴度測定：采用噬斑法或TCID50法檢測病毒原始濃度，靈敏度≥10^2 PFU/mL。

滅活動力學驗證：監測0-120分鐘內病毒活性衰減曲線，時間分辨率1分鐘，Log下降值≥4.0。

殘留感染性檢測：通過細胞培養觀察72小時，判定樣本感染性，檢測限≤1 TCID50/mL。

核酸完整性分析：凝膠電泳檢測病毒基因組斷裂程度，片段大小≤1000bp判定為有效降解。

包膜蛋白變性驗證：ELISA法測定抗原表位破壞率，結合活性下降≥99.9%。

滅活劑殘留檢測：HPLC-MS檢測β-丙內酯殘留量，定量限0.1μg/mL，閾值≤50ppm。

溫度均一性驗證：熱分布測試溫度偏差±2℃，持續時長≥滅活工藝要求時間。

交叉污染評估：氣溶膠采樣檢測環境病毒濃度，標準≤5PFU/m3。

反復凍融穩定性：3次循環后病毒滴度波動率≤0.5 Log。

滅菌參數復核：壓力滅菌驗證采用生物指示劑，殺滅對數≥6。

細胞基質兼容性：檢測滅活后樣品對Vero細胞存活率影響，抑制率≤15%。

顆粒聚集分析：動態光散射儀檢測粒徑分布，聚集體比例≤5%。

檢測范圍

疫苗生產中間品：包括病毒收獲液、半成品原液，滅活效果直接影響終產品安全性。

細胞治療制品：CAR-T等治療用病毒載體需驗證轉導能力消除。

血液制品：人血漿、凝血因子等生物制劑中包膜病毒滅活。

醫療器械植入物：骨科器械、導管等環氧乙烷滅菌后病毒殘留評估。

基因治療載體：腺相關病毒(AAV)載體活性控制檢測。

生物安全實驗室廢棄物：高危病毒污染物的滅活驗證。

動物源性材料：牛血清、胰蛋白酶等原料的內源病毒滅活控制。

消毒劑效能驗證：含氯消毒劑對冠狀病毒滅活率測試。

組織工程支架：脫細胞處理后病毒滅活效果確認。

空氣凈化系統：HEPA過濾器病毒截留效率測試。

單克隆抗體生產：細胞培養體系中潛在病毒污染清除驗證。

病毒滅活設備：自動滅活反應器的工藝參數驗證。

檢測標準

ISO 21702:2019 塑料表面抗病毒活性測試方法

ISO 18184:2019 紡織品抗病毒性能評估

GB/T 40982-2021 新型冠狀病毒滅活效果評價方法

GB 19489-2008 實驗室生物安全通用要求

EP 5.1.7 歐洲藥典病毒滅活驗證規范

ASTM E1053-20 消毒劑抗病毒效能標準試驗

GB/T 38502-2020 消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法

USP<1070> 藥典通則病毒清除評估要求

YY/T 0771.1-2020 動物源醫療器械病毒控制

PDA TR47 病毒清除技術報告

GB 27953-2020 疫源地消毒劑通用要求

ISO 22442-3 醫療器械動物源材料病毒滅活指南

檢測儀器

梯度PCR儀：進行病毒核酸完整性檢測，溫度控制精度±0.1℃，支持病毒基因組片段擴增分析。

超高速離心機：最大轉速150,000×g，用于病毒顆粒濃縮及滅活劑去除，確保檢測靈敏度。

斑塊自動計數儀：配備高分辨率CCD鏡頭，實現噬斑智能識別，計數誤差≤2%。

生物安全柜：A2型三級防護，提供ISO 5級環境，保障高致病性病毒樣本操作安全。

流式細胞儀：檢測病毒感染的細胞比例，熒光分辨率0.1%，分析速率10,000細胞/秒。

掃描電鏡：放大倍數50-100萬倍，直接觀察病毒包膜結構破壞狀態。

恒溫震蕩水浴槽：溫控范圍20-80℃，維持滅活溫度均一性，波動±0.5℃。

熒光酶標儀：檢測熒光素酶報告基因表達，靈敏度0.01RLU，定量殘余病毒活性。

氣相色譜質譜聯用儀：分析滅活劑殘留量，檢測限達0.01ppb。

激光共聚焦顯微鏡：三維重建病毒抗原分布，分辨率0.2μm，驗證蛋白變性效果。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件