因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：定量分析藥物中活性成分的比例，采用色譜法，精度±0.5%，重復性RSD<2%。

雜質分析：檢測藥物中降解產物和外來雜質，靈敏度0.1%，包括有機和無機雜質。

溶出度測試：評估藥物在模擬胃腸道條件下的釋放特性，參數包括釋放曲線和T50時間。

崩解時限：測量固體制劑在液體中的崩解時間，標準值<15分鐘，影響藥物吸收。

重金屬檢測：測定鉛、汞等重金屬殘留，限值<10ppm，使用原子吸收法。

微生物限度測試：檢查細菌、真菌污染，無菌制劑要求無菌，需符合微生物計數。

水分測定：分析樣品水分含量，卡爾費休法精度±0.02%，影響穩定性。

粒度分布：激光衍射法測量顆粒大小，D50值范圍1-100μm，影響制劑均勻性。

穩定性測試：評估藥物在加速和長期條件下的變化，包括溫度和濕度控制。

生物利用度測試：體內或體外模擬藥物吸收，參數如Cmax和AUC。

pH值測定：監控制劑酸堿度，范圍3-10，影響溶解度和穩定性。

殘留溶劑分析：檢測生產過程中有機溶劑殘留，GC法靈敏度0.01ppm。

包衣厚度：測量片劑或顆粒包衣層，精度±1μm，影響控釋特性。

脆碎度測試：評估固體制劑機械強度，重量損失<1%為合格。

可見異物檢查：目視或儀器篩查注射液中的顆粒物，尺寸>50μm。

檢測范圍

片劑：口服固體制劑，檢測硬度、崩解和含量均勻性。

膠囊：軟硬膠囊形式，評估內容物填充均勻性和溶出特性。

注射劑：液體制劑，包括無菌性、pH值和重金屬殘留。

膏劑：外用半固體制劑，檢測黏度、擴散性和微生物限度。

生物制品：疫苗和抗體類，評價效價、純度和穩定性。

中藥制劑：傳統提取物，檢測成分鑒定和殘留農藥。

藥用輔料：賦形劑和添加劑，評估安全性和兼容性。

包裝材料：藥品容器和密封件，測試相容性與密封完整性。

醫療器械附帶藥物：如涂藥支架，評估藥物釋放和生物相容性。

研發中新藥：臨床前候選藥物，包括毒理學和藥效學檢測。

口服液：液體配方，檢測防腐劑含量和微生物污染。

吸入劑：氣霧或粉末形式，評估粒度分布和遞送效率。

透皮貼劑：緩釋系統，檢測粘附力和藥物滲透率。

原料藥：合成或天然活性成分，評價純度和雜質譜。

生物類似藥：仿制生物制品，對比原研藥的質量屬性。

檢測標準

ISO 10993-1 醫療器械生物學評價。

ISO 17025 檢測實驗室能力通用要求。

ICH Q2(R1) 藥物分析方法驗證。

USP<711> 溶出度測試標準。

EP 2.9.3 含量測定指南。

GB/T 5009.74 食品添加劑重金屬檢測方法。

GB/T 601 化學試劑含量測定通則。

GB/T 5750 生活飲用水微生物檢測。

GB/T 19631 藥用輔料通用要求。

GB 5009.12 食品中鉛測定方法。

ASTM E29 測量數據有效數字規則。

JP 16 日本藥典制劑通則。

WHO TRS 技術報告系列藥物質量控制。

ICH Q1A(R2) 穩定性測試指導原則。

檢測儀器

高效液相色譜儀：分離和定量藥物成分，檢測限0.1μg/mL。

氣相色譜儀：分析揮發性化合物如殘留溶劑，靈敏度0.01ppm。

紫外-可見分光光度計：測量吸光度用于含量測定，波長范圍190-800nm。

質譜儀：高靈敏度識別分子結構，分辨率0.1Da。

溶出度儀：模擬藥物釋放條件，轉速范圍50-150rpm。

崩解儀：測試制劑崩解時限，溫度控制37±0.5°C。

原子吸收光譜儀：檢測重金屬元素如鉛，檢出限0.1ppm。

激光粒度分析儀：測量顆粒分布，范圍0.1-1000μm。

微生物培養箱：進行無菌測試，溫度精度±0.5°C。

卡爾費休水分測定儀：精確分析水分含量，誤差±0.01%。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件