因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

存活微生物定量檢測：測定滅菌后殘留微生物數量，具體參數包括CFU計數靈敏度0.1 CFU、培養溫度30-35°C、培養時間14天

生物指示劑挑戰測試：使用標準孢子驗證滅菌效果，具體參數包括D值（分鐘）范圍1-5 min、Z值（°C）波動±2°C、孢子濃度≥10^6 CFU

無菌測試：確認樣品無菌狀態，具體參數包括培養時間14-21天、溫度控制30-35°C、陽性對照生長率100%

芽孢形成能力評估：檢測孢子形成效率，具體參數包括孢子活力≥90%、發芽時間<24 h、濃度誤差±5%

培養基有效性驗證：確保培養基支持微生物生長，具體參數包括陽性對照生長時間<48 h、陰性對照零生長、pH范圍6.8-7.2

滅菌過程模擬驗證：再現滅菌循環條件，具體參數包括溫度精度±1°C、壓力波動±5 kPa、暴露時間誤差±10 s

殘留水分分析：測定生物指示劑干燥度，具體參數包括水分含量限值<5%、稱量精度0.001 g、干燥時間24 h

孢子活力測試：評估孢子活性水平，具體參數包括發芽率≥95%、存儲穩定性±2%、溫度耐受-20°C至50°C

滅菌劑殘留檢測：定量化學滅菌殘留物，具體參數包括環氧乙烷限值1 ppm、檢測限0.01 ppm、回收率85-115%

環境微生物監控：評估滅菌區域負載，具體參數包括空氣沉降菌≤1 CFU/平板、表面接觸菌≤5 CFU/cm2、浮游菌≤10 CFU/m3

生物負荷測定：確定初始微生物污染水平，具體參數包括總菌落計數精度±10%、樣本量10 g、稀釋梯度1:100

濕熱抗力驗證：測試孢子對濕熱滅菌的抵抗力，具體參數包括存活時間≥10 min、殺滅時間≤5 min、溫度范圍121-134°C

檢測范圍

外科手術器械：包括手術刀、鑷子和縫合針等，簡介：確保無菌操作以減少感染風險

醫療植入物：如心臟支架和人工關節，簡介：驗證長期植入物的無菌保障

無菌藥品制劑：包括注射劑和眼藥水，簡介：保證注射或使用安全性

生物組織材料：如人工皮膚和骨移植體，簡介：防止生物污染促進愈合

實驗室一次性耗材：如培養皿和移液管，簡介：維持無菌實驗環境可靠性

食品無菌包裝材料：如鋁箔袋和塑料容器，簡介：延長食品保質期防止腐敗

化妝品眼部產品：如睫毛膏和眼線液，簡介：避免微生物污染引發刺激

醫療設備部件：如呼吸機管路和透析器，簡介：確保消毒有效性維護患者健康

制藥生產設備：如灌裝機和滅菌柜，簡介：監控生產線無菌條件符合GMP

一次性醫療用品：如注射器和手套，簡介：驗證滅菌過程保障用戶安全

生物制藥原料：如細胞培養基和血清，簡介：防止原料污染影響產品質量

動物實驗器械：如手術工具和籠具，簡介：確保實驗動物福利和結果準確性

潔凈室服裝：如防護服和口罩，簡介：控制穿戴環境微生物負載

牙科器械：如鉆頭和填充材料，簡介：預防口腔治療交叉感染

檢測標準

ISO 11138-1:2017 生物指示劑通用要求標準

ISO 11737-1:2018 滅菌微生物學方法驗證準則

GB 18279.1-2015 醫療器械環氧乙烷滅菌生物指示劑規范

GB/T 19974-2005 醫療產品滅菌生物指示劑測試方法

ASTM F1980-21 醫療器械加速老化指南

USP <71> 無菌測試藥典標準

EN 556-1:2001 醫療器械滅菌無菌保證水平要求

ISO 14161:2009 滅菌過程微生物學監控指南

GB/T 19973.1-2015 醫療器械滅菌微生物學方法

ISO 18472:2018 生物指示劑性能驗證標準

ISO 14937:2009 醫療產品滅菌過程通用要求

GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價滅菌殘留

檢測儀器

生物指示劑培養器：維持恒定溫度環境培養生物指示劑，功能包括溫度控制精度±0.5°C和時間設定范圍0-30天

自動生長檢測儀：自動讀取生物指示劑生長信號，功能包括光學檢測靈敏度0.01 OD和實時數據記錄

高壓蒸汽滅菌設備：模擬濕熱滅菌過程，功能包括溫度范圍100-135°C和壓力控制±10 kPa

氣相色譜儀：分析滅菌劑殘留物，功能包括環氧乙烷檢出限0.01 ppm和定量精度±2%

微生物菌落計數器：自動計數培養平板菌落，功能包括分辨率≥0.1 mm和計數誤差±5%

環境監控采樣器：收集空氣或表面微生物樣本，功能包括流量控制0.1-100 L/min和撞擊速度可調

孢子活力測定儀：評估孢子發芽活性，功能包括顯微鏡集成放大40-1000倍和圖像分析軟件

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件