因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

YY 0469-2011 醫用外科口罩 檢測標準

內容簡介：本標準規定了醫用外科口罩(以下簡稱口罩)的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。

1.范圍

本標準規定了醫用外科口罩(以下簡稱口罩)的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。

本標準適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩。

2.規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法

GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法

GB 15979-2002 一次性使用衛生用品標準

GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

3.術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1 醫用外科口罩 surgical mask

用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

3.2 合成血液 synthetic blood

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物,其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色。

注:本標準試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性,如極性(濕性)、凝固性,以及細胞物質。

[ASTM F1862-00a,定義3.1.9]

3.3 顆粒物 particle

懸浮在空氣中的固態、液態或固態與液態的顆粒狀物質,如粉塵、煙、霧和微生物。

[GB/T 12903-2008,定義5.1.16]

3.4 過濾效率 filtration efficiency

在規定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比。

[GB 2626-2006,定義3.16]

3.5 細菌過濾效率 bacterial filtration efficiency; BFE

在規定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。

[ASTM F2101-07,定義3.1.4]

3.6 阻燃性能 flame retardation properties

阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的能力。

[GB/T 12903-2008,定義3.12]

3.7 滅菌 sterilization

用物理或化學方法殺滅播媒介上所有的微生物,使其達到無菌。

[GB 15980-1995,定義3.1]

3.8 遲發型超敏反應 delayed-type hypersensitization

個體接觸一種變應原產生特異性T細胞介導的免疫學記憶感應,在再次接觸變應原后引起遲發型超敏反應。

[GB/T 16886.10-2005,定義3.5]

3.9 刺激 irritation

一次、多次或持續與一種物質材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應。

[GB/T 16886.10-2005,定義3.11]

4.技術要求

4.1 外觀

口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

4.2 結構與尺寸

口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合標志的設計尺寸及允差。

4.3 鼻夾

4.3.1 口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。

4.3.2 鼻夾長度應不小于8.0cm。

4.4 口罩帶

4.4.1 口罩帶應戴取方便。

4.4.2 每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

4.5 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。

4.6 過濾效率