因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

TNF-α受體結(jié)合親和力測定：采用表面等離子共振技術(shù)測定解離常數(shù)（KD），檢測范圍10^-12~10^-6 M，結(jié)合速率常數(shù)(ka)分辨率達(dá)1×10^3 M^-1s^-1

NF-κB信號通路激活抑制率：基于熒光素酶報告基因系統(tǒng)，檢測靈敏度5 pg/mL TNF-α刺激量，抑制率計算精度±2%

細(xì)胞毒性中和試驗：使用L929小鼠成纖維細(xì)胞系，MTT法檢測細(xì)胞存活率，EC50測定重復(fù)性CV≤15%

下游炎癥因子表達(dá)量檢測：定量IL-6、IL-8、MCP-1表達(dá)水平，Luminex多因子檢測平臺，動態(tài)范圍3.2~10000 pg/mL

抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）活性：鉻51釋放法測定，效應(yīng)細(xì)胞：靶細(xì)胞比例梯度為5：1至50：1，特異性裂解率計算誤差±3%

補體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）活性：流式細(xì)胞術(shù)檢測膜攻擊復(fù)合物C5b-9沉積量，熒光強度分辨率0.5 log

FcγRIIIa結(jié)合能力：生物膜干涉技術(shù)測定結(jié)合動力學(xué)，溫度控制37±0.1℃

藥物靶點占有率分析：質(zhì)譜流式細(xì)胞技術(shù)檢測受體膜表達(dá)量，分辨率達(dá)1000個受體/細(xì)胞

跨膜TNF-α反向信號傳導(dǎo)抑制：Jurkat T細(xì)胞活化檢測，CD69表達(dá)量流式檢測精度±1.5%

內(nèi)毒素干擾排除試驗：鱟試劑動態(tài)顯色法測定，檢測限0.005 EU/mL

細(xì)胞凋亡抑制率檢測：Annexin V/PI雙染法，流式細(xì)胞儀檢測精度10000細(xì)胞/樣本

信號傳導(dǎo)復(fù)合物形成阻滯：共聚焦顯微成像分析TRAF2募集抑制效率，圖像分辨率2048×2048像素

檢測范圍

抗TNF-α單克隆抗體類藥物：包括英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗等生物類似藥的結(jié)構(gòu)域結(jié)合活性驗證

可溶性TNF受體融合蛋白：依那西普類分子與TNF-α三聚體結(jié)合效能評估

小分子通路抑制劑：JAK/STAT通路阻斷劑的NF-κB活化抑制率測定

基因治療載體：AAV載體介導(dǎo)的sTNFR表達(dá)產(chǎn)物功能驗證

免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品：CAR-T細(xì)胞分泌的可溶性拮抗劑活性測定

診斷用抗體試劑：流式檢測抗體的表位競爭阻斷能力分析

生物材料表面改性涂層：植入器械表面肝素化處理的TNF-α吸附率檢測

中藥單體成分：雷公藤紅素等天然產(chǎn)物的通路阻斷活性篩選

醫(yī)療器械浸提液：人工關(guān)節(jié)金屬離子對巨噬細(xì)胞TNF-α釋放的影響評估

細(xì)胞培養(yǎng)添加劑：胎牛血清中內(nèi)毒素誘導(dǎo)的假陽性干擾排除

新型納米載藥系統(tǒng)：脂質(zhì)體包裹siRNA的TNFR1基因沉默效率驗證

組織工程支架材料：膠原支架緩釋IL-10對TNF-α產(chǎn)生的抑制作用測定

檢測標(biāo)準(zhǔn)

遵循USP<1034>細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品分析方法驗證

ISO 17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求

中國藥典2020年版通則<3421>生物活性測定法

GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分樣品制備與參照材料

ASTM E2946-18高通量篩選試驗的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程

ICH Q2(R1)分析方法驗證：文本和方法學(xué)

EP 5.2.2細(xì)胞基質(zhì)檢測法適用性驗證

FDA Guidance for Industry Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products

GB/T 34826-2017流式細(xì)胞術(shù)檢測凋亡方法通則

ISO 10993-22:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第22部分：納米材料指引

GB/T 39730-2020細(xì)胞計數(shù)法檢測細(xì)胞毒性

CLSI EP17-A2臨床實驗室檢測方法檢出限和定量限評估指南

檢測儀器

高通量細(xì)胞成像分析系統(tǒng)：配備環(huán)境控制模塊（37℃，5% CO2），實現(xiàn)96孔板內(nèi)實時監(jiān)測NF-κB核轉(zhuǎn)位動力學(xué)，圖像采集頻率30秒/幀

表面等離子共振儀：配備生物分子相互作用分析模塊，傳感器芯片金膜厚度50nm，可同時進(jìn)行8通道實時動力學(xué)檢測，最小分子量檢測限200Da

質(zhì)譜流式細(xì)胞儀：配置135通道檢測器，金屬標(biāo)簽分辨率達(dá)0.3 amu，單細(xì)胞檢測通量1000細(xì)胞/秒，用于TRAF蛋白磷酸化信號網(wǎng)絡(luò)分析

多功能酶標(biāo)儀：集成熒光偏振、時間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光檢測模塊，溫控精度±0.1℃，支持1536孔板超高通量篩選

全自動細(xì)胞活力分析平臺：整合非標(biāo)記細(xì)胞阻抗檢測與熒光染色模塊，可連續(xù)監(jiān)測72小時細(xì)胞增殖曲線，EC50自動計算誤差≤5%

激光共聚焦顯微系統(tǒng)：配備FRET模塊，488nm/561nm雙激光激發(fā)，60×油鏡NA1.4，用于TNF受體二聚化過程原位觀測

數(shù)字化PCR系統(tǒng)：液滴生成效率98%，通道間溫差≤0.5℃，絕對定量TNFR mRNA拷貝數(shù)，檢測限0.1拷貝/μL

微量熱泳動儀：紅外激光功率2.5W，溫度梯度范圍22-45℃，用于小分子化合物與TNFR結(jié)合自由能測定

多功能流式細(xì)胞分選儀：配置5激光18色檢測，分選純度≥99%，分選速度25000細(xì)胞/秒，用于原代巨噬細(xì)胞亞群分離

生物分子相互作用分析儀：干涉檢測精度0.1 pg/mm2，支持384樣品平行檢測，用于藥物-受體結(jié)合熱力學(xué)參數(shù)測定

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件