因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

存活菌落計數：采用平板計數法測定處理前后活菌濃度，檢測限≤10 CFU/g

孢子萌發抑制率：通過孢子懸液培養觀測，要求萌發抑制率≥99.999%

熱分布均勻性驗證：滅菌腔體內部設12個測溫點，溫度波動范圍±1.5℃

D值測定：121℃條件下枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅90%所需時間，標準值≥1.8 min

Z值標定：溫度系數測定范圍100-130℃，典型值10-15℃

熱穿透測試：香囊內部核心溫度監測，升溫滯后時間≤3 min

材質熱穩定性：處理前后纖維強度變化率≤5%，尺寸變形量≤2%

有效成分保留率：氣相色譜法測定植物精油組分，保留率≥85%

包裝密封性驗證：0.08MPa負壓測試維持30min無泄漏

殘留水分控制：卡爾費休法測定含水率≤8%

生物負載量檢測：初始污染菌總數≤1000 CFU/g

內毒素消除率：鱟試劑法檢測，消除率≥99%

檢測范圍

中藥配方香囊：含艾葉、蒼術等中藥材的布質囊體

芳香植物香囊：薰衣草、迷迭香等干燥花葉填充物

礦物類香囊：磁石、琥珀等礦物組合制品

復合功能香囊：含草本提取物的緩釋型香囊

納米纖維香囊：靜電紡絲法制備的微孔結構香囊

兒童驅蚊香囊：低精油含量植物配方產品

醫用防護香囊：含抗菌成分的醫護專用產品

車載香囊：耐高溫懸掛式香氛制品

紡織物基香囊：絲綢、棉麻等天然纖維載體

可降解材料香囊：PLA/PBAT復合膜封裝產品

金屬容器香囊：鏤空金屬外殼密封結構

多孔陶瓷香囊：微孔陶瓷載體緩釋系統

檢測標準

ISO 11138-1:2017 醫療產品滅菌用生物指示物通用要求

ASTM E2140-01(2021) 動態濕熱滅菌過程驗證標準

GB 15981-1995 消毒與滅菌效果評價方法與標準

GB/T 19972-2018 醫療保健產品滅菌 微生物學方法

YY/T 1464-2016 醫療器械滅菌 濕熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

ISO 17665-1:2006 濕熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18278.1-2015 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

EP 5.1.1 歐洲藥典滅菌方法驗證規范

USP 1229.11 美國藥典濕熱滅菌指導原則

GB/T 30690-2014 小型壓力蒸汽滅菌器效果評價方法

檢測儀器

脈動真空滅菌器：SYQ-DSX280B型，容積280L，溫度范圍105-135℃，配備32通道溫度驗證系統

生物指示劑培養器：HIRAYAMA HV-110型，雙溫區控制（30-65℃±0.5℃），自動結果判讀

溫度壓力驗證儀：KAYE VALPROBE RF系統，測溫精度±0.1℃，采樣頻率10Hz

激光共聚焦顯微鏡：OLYMPUS FV3000，405nm激光激發，100×油鏡觀測孢子結構破壞

氣相色譜質譜聯用儀：THERMO ISQ7000，DB-5MS色譜柱（30m×0.25mm），檢測精油熱分解產物

材料試驗機：INSTRON 5967，0.5N載荷精度，測試囊體材料熱變形強度

水分測定儀：METTLER TOLEDO HX204，鹵素燈加熱，0.001g分辨率

粒子圖像測速儀：TSI PIV系統，50ns脈沖激光，捕捉熱穿透氣流場分布

微生物氣溶膠發生器：TOPAS SAG410，發生速率0.1-10L/min，實現均勻染菌

密封性測試儀：LABTHINK MFY-06，真空度0～-90kPa，精度0.5級

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件