因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

氣密性測試、泄漏率測定、微生物侵入試驗、壓力衰減測試、真空保持試驗、色水滲透試驗、氦質譜檢漏、高壓放電測試、激光頂空分析、氧氣透過率測定、水蒸氣透過率測試、爆破壓力試驗、蠕變松弛試驗、扭矩保持力測試、封口強度測試、穿刺保持性試驗、凍融循環試驗、振動泄漏測試、傾斜滲漏試驗、加速老化試驗、真空衰減法測試、質量提取法測試、示蹤氣體法測試、超聲波檢漏法測試、質量變化監測法、頂空氣體分析法、熒光示蹤劑法測試、氣泡釋放法測試、壓力-真空交替試驗、質量流量法測試

檢測范圍

西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶、疫苗瓶、凍干粉針劑瓶、口服液瓶、胰島素筆芯卡式瓶、血袋系統、腹膜透析袋、腸內營養袋、鼻噴霧泵瓶、吸入器鋁罐、軟膏管瓶、栓劑泡罩包裝、PET飲料瓶、易拉罐蓋體組合件、無菌醫療器械托盤蓋材組合件、食品罐頭金屬蓋體組件、輸液器管路連接件組合系統、血液透析器外殼組件、預充式導管沖洗器組件、醫用導管接頭組件、疫苗預充注射器組件細胞培養袋焊接接口組件基因治療病毒載體凍存管組件生物反應器取樣管路組件實驗室試劑凍存管組件化妝品軟管封尾部位

檢測方法

1.真空衰減法：通過監測密閉腔體內真空度變化判定微泄漏量值（ASTMF2338），適用于剛性/半剛性包裝2.高壓放電法：利用導電溶液中的電火花定位微孔缺陷（USP1207），分辨率達5μm3.色水加壓法：施加染色液壓力后目視檢查滲透情況（ISO8362-5），適用于可見缺陷篩查4.氦質譜檢漏：采用氦氣示蹤與質譜聯用技術實現10^-9mbarL/s級靈敏度（GB/T34826）5.微生物挑戰法：將含菌懸液浸泡后培養驗證無菌屏障性能（ASTMD3078）6.激光頂空分析：非接觸式測量頂空氣體成分變化推算泄漏速率（ISO15105-2）7.質量提取法：通過稱量系統實時監測包裝質量損失（ASTMD7709）8.超聲波成像：利用高頻聲波反射特征識別界面分離缺陷（ISO11607附錄B）9.示蹤氣體累積法：在密閉環境中監測SF6等氣體濃度變化（EN1778）10.機械完整性測試：通過扭矩儀測定封蓋扭力衰減率（USP<671>）

檢測標準

ASTMF2338-22《真空衰減法測定包裝泄漏的標準試驗方法》
USP<1207>《包裝完整性評估》
ISO11607-1:2020《最終滅菌醫療器械的包裝第1部分材料要求》
GB/T15171-2023《軟包裝件密封性能試驗方法》
ENISO15378:2017《初級包裝材料生產質量管理規范》
JPXVII附錄17.03《容器密封性試驗指導原則》
PDATR27《藥品包裝完整性》
ISO8362-5:2016《注射劑容器及附件第5部分：冷凍干燥瓶塞》
ASTMD3078-22《通過氣泡釋放測定軟包裝泄漏的標準試驗方法》
ISO7864:2016《一次性使用無菌皮下注射器》

檢測儀器

1.真空衰減檢漏儀：集成壓力傳感器與數學模型算法（靈敏度0.05cc/min）2.高壓放電檢漏儀：配備微電流檢測模塊與三維運動平臺3.氦質譜檢漏系統：含分子泵組與四級桿質譜分析單元4.激光頂空分析儀：采用TDLAS技術實現O?/CO?實時監測5.透濕性測試儀：基于電解法的水蒸氣透過率測量裝置6.扭矩測試儀：數字式扭力傳感器配合角度編碼器7.爆破壓力測試機：液壓伺服系統支持0-1000kPa程控加壓8.微生物挑戰裝置：恒溫恒壓生物安全型浸漬系統9.X射線檢漏儀：微焦點CT掃描三維重構缺陷結構10.振動試驗臺：電磁驅動式多軸向復合振動系統

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件