分析鑒定 / 研發檢測
-- 綜合性科研服務機構，助力企業研發，提高產品質量 --
400-635-0567
中析研究所檢測中心
400-635-0567
中科光析科學技術研究所
公司地址：
北京市豐臺區航豐路8號院1號樓1層121[可寄樣]
投訴建議：
010-82491398
報告問題解答：
010-8646-0567
檢測領域：
成分分析,配方還原,食品檢測,藥品檢測,化妝品檢測,環境檢測,性能檢測,耐熱性檢測,安全性能檢測,水質檢測,氣體檢測,工業問題診斷,未知成分分析,塑料檢測,橡膠檢測,金屬元素檢測,礦石檢測,有毒有害檢測,土壤檢測,msds報告編寫等。
發布時間：2025-05-13
關鍵詞：藥品相容性檢測周期,藥品相容性項檢測報價,藥品相容性檢測方法
瀏覽次數：
來源：北京中科光析科學技術研究所
因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。
藥品相容性檢測體系包含四大核心模塊：
物理相容性評價：考察藥物與接觸材料間的物理作用機制，包括外觀變化（顏色、透明度）、吸附現象（活性成分損失率）、沉淀物生成（可見/不可見微粒）、滲透特性（水蒸氣/氧氣透過率）及機械性能變化（材料脆化、彈性模量改變）
化學相容性研究：系統分析可提取物與浸出物譜系，重點監測塑化劑（DEHP、DINP）、抗氧化劑（BHT、BHA）、催化劑殘留（有機錫化合物）及單體遷移量（乙烯基單體），建立≤0.1μg/day的可接受限值標準
生物學風險評估
細胞毒性試驗：采用MTT法測定浸提液對L929成纖維細胞的相對增殖率（RGR），依據ISO 10993-5判定生物安全性等級
溶血試驗：通過體外全血接觸實驗測定游離血紅蛋白濃度，控制溶血率≤5%
致敏原篩查：運用LLNA局部淋巴結分析法評估材料浸提物的致敏潛力
穩定性關聯測試：在加速試驗（40℃±2℃/RH75%±5%）和長期試驗條件下，定期監測藥物-包裝系統關鍵質量屬性（CQAs）的變化趨勢
| 作用體系 | 典型場景 | 關注重點 |
|---|---|---|
| 藥品-包裝材料 | 注射劑與玻璃瓶/膠塞系統 滴眼液與塑料容器 生物制劑與預灌封注射器 | 硅油涂層對蛋白藥物的吸附作用 丁基橡膠中硫化劑遷移風險 鎢燈殘留引發的蛋白聚集 |
| 藥品-藥用輔料 | 緩釋制劑與骨架材料 凍干粉針與凍干保護劑 納米制劑與表面活性劑 | 羥丙甲纖維素粘度變化對釋放度影響 甘露醇結晶形態與復溶特性關聯 聚山梨酯80降解引發的酸值升高 |
| 藥品-生產系統 | 生物反應器硅膠管組件 不銹鋼罐體表面鈍化層 層析柱填料脫落物 | 硅氧烷低聚物釋放量監測 金屬離子（Fe3?、Cr3?）溶出控制 瓊脂糖微球殘留DNA結合能力評估 |
| 藥品-給藥器具 | 輸液器PVC管路 胰島素筆用針頭 霧化器塑料組件 | DEHP增塑劑對脂溶性藥物的吸附 不銹鋼針頭表面硅化處理效果驗證 聚丙烯材質抗靜電性能測試 |
HPLC-DAD/ELSD聯用技術：建立API與潛在浸出物的分離度＞1.5的色譜條件，采用外標法進行定量分析（RSD≤2%）
GC-MS/MS多反應監測模式：針對揮發性有機物建立SIM掃描數據庫，檢出限達0.01ppm級
ICP-MS痕量元素分析：配置碰撞反應池（CRC）消除質譜干擾，實現Na?至U?的全元素掃描（檢出限0.1ppb）
TOC總有機碳測定法：采用高溫催化氧化原理，精確測定浸提液中≤0.05mg/L的有機污染物總量
DSC差示掃描量熱法：通過相變溫度偏移量評估藥物-輔料分子間相互作用強度（升溫速率10℃/min）
XRD粉末衍射分析：依據特征峰位移判定晶型轉變程度（掃描步長0.02°，2θ范圍5-50°）
SEM-EDS聯用系統：5000倍率下觀察材料表面微觀形貌變化，同步進行元素面分布分析（加速電壓15kV）
AAS原子吸收光譜法：火焰法測定K?、Ca2?等金屬離子遷移量（精密度RSD≤1.5%）
Cytotoxicity細胞毒性分級系統：按RGR值劃分Ⅰ級（≥100%）、Ⅱ級（75-99%）、Ⅲ級（50-74%）、Ⅳ級（＜50%）四個生物安全等級
Sterility微生物挑戰試驗：采用薄膜過濾法進行細菌內毒素回收率驗證（λ=0.25EU/ml）
Ames致突變試驗組合策略: TA98、TA100等五種菌株同步測試，設置8個劑量梯度進行回復突變率統計
| 核心設備集群與技術參數要求 | ||
|---|---|---|
| 化學分析系統 | >Agilent 1290 Infinity II HPLC - DAD檢測器波長范圍：190-950nm - 柱溫箱精度：±0.1℃ - 最大耐壓：1300bar | |
| >Thermo ISQ GC-MS - EI源電離能量：70eV - Mass Range: m/z 10-1050 - SCAN/SIM采集速率：20Hz | ||
| >PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS - CRC模式檢出限：Li≤0.5ppt, U≤0.1ppt - 質量軸穩定性：±0.025amu/24h | ||
| >Mettler TGA/DSC3+ - 溫度范圍：-150℃~700℃ - 靈敏度：0.1μW | ||
| 物理表征平臺 | >Bruker D8 ADVANCE XRD - Cu靶Kα輻射源(λ=1.5406?) - LynxEye陣列探測器 | |
| >Hitachi SU8010 FE-SEM - 分辨率：1.0nm@15kV - EDS能譜分辨率：129eV | ||
| >TA Instruments ARES-G2流變儀 - 扭矩分辨率：0.1nN·m - 頻率范圍：10^-4~100Hz | ||
| 生物學評價裝置 | >>Thermo Multiskan FC酶標儀 - 光路系統：8通道光纖導光 - OD測量范圍：0-4Abs@1cm | |
| >Esco CelCulture CO2培養箱 - CO2控制精度：±0.1% - 溫度均勻性：±0.3℃ | ||
| >Millipore Milli-Q IQ7003超純水機 - 電阻率：18.2MΩ·cm@25℃ - TOC≤3ppb | ||
注：所有實驗操作均需在ISO Class5潔凈環境下執行，原始數據須符合ALCOA+原則要求。
1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)
2、確認檢測用途及項目要求
3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)
4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)
5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測
6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤
7、確認完畢后出具報告正式件
8、寄送報告原件
