因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

氯化鈉注射液質量檢測體系包含六大核心模塊：

性狀檢查：目視觀察溶液澄明度與色澤特征，采用標準比色液進行顏色比對

pH值測定：使用經校準的pH計在25±2℃條件下進行三次平行測定

氯化鈉含量測定：采用精密電位滴定法測定鈉離子與氯離子當量濃度

無菌檢查：執行薄膜過濾法結合硫乙醇酸鹽流體培養基培養14天

細菌內毒素檢測：應用動態顯色法定量測定內毒素含量

不溶性微粒分析

檢測范圍

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）

原子吸收光譜法（AAS）

激光衍射粒度分析

微生物快速檢測系統

電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）

檢測儀器

全自動電位滴定工作站

配備Ag/AgCl參比電極與銀指示電極系統，分辨率0.1mV

二級生物安全柜（A2型）

垂直層流風速0.45m/s±20%，HEPA過濾器效率99.99%

激光塵埃粒子計數器

雙光源校準系統（波長635nm±5nm），采樣流量28.3L/min±5%

全封閉式無菌檢驗隔離器

過氧化氫蒸汽滅菌程序（6log芽孢殺滅率），艙體泄漏率＜0.25%/h

超高效液相色譜-四極桿質譜聯用儀（UHPLC-QQQ）

ESI離子源工作溫度350℃，質量數范圍50-2000m/z

智能恒溫培養系統

溫度均勻性±0.5℃，支持多參數報警記錄功能（溫度/濕度/CO?）

*所有儀器均執行ISO/IEC17025量值溯源體系管理規程，定期進行期間核查與計量認證。

*實驗用水符合中國藥典注射用水標準（電導率≤1.3μS/cm@25℃）。

*微生物實驗室達到CNAS-CL02-A001生物安全二級標準。

*化學分析區實施獨立排風系統（換氣次數≥12次/h）。

*執行標準涵蓋ChP2020、USP43-NF38及EP10.8最新版本。

*數據完整性符合FDA21CFRPart11電子記錄規范。

*每批次檢測設置雙人平行操作與三級復核制度。

*留樣保存期執行ICHQ1A(R2)穩定性考察指南。

*建立OOS/OOT調查程序（時限≤3工作日）。

*實施偏差管理系統（CAPA完成率100%）。

*出具中英文雙語檢測報告（簽發人三級授權）。

*原始記錄保存期符合GMP規范要求（≥產品有效期后1年）。

*定期參加CNAS組織的能力驗證項目（Z值≤2）。

*每季度更新SOP文件版本控制清單。

*潔凈區動態監測懸浮粒子（ISO14644-1 Class7）。

*微生物實驗室壓力梯度維持≥15Pa。

*檢測人員持有CMA認證上崗證書。

*關鍵崗位實施授權簽字人制度。

*建立唯一性標識系統（二維碼追溯管理）。

*樣品傳遞執行雙人雙鎖管控規程。

*培養基實施三級驗收制度（靈敏度試驗合格）。

*色譜柱建立使用登記檔案（進樣次數追蹤）。

*原始數據執行電子簽名加密保護。

*審計追蹤功能覆蓋全部儀器工作站。

*制定儀器故障應急預案（響應時間≤30分鐘）。

*關鍵試劑實行雙供應商管理制度。

*技術文件實施受控發放登記制度。

*作廢文件加蓋紅色"作廢"章留存備查。

*精密儀器建立預防性維護計劃： -月度維護：光學系統校準 -季度維護：機械部件潤滑 -年度維護：整體性能驗證

*新方法實施前完成： 1.專屬性試驗（空白干擾≤5%） 2.線性范圍測試（r2≥0.999） 3.精密度驗證（RSD＜1.5%） 4.回收率研究（98%-102%）

*建立數學模型考慮： -儀器校準引入分量 -重復性測量分量 -環境條件波動分量 -標準物質不確定度 -人員操作差異分量

*運用統計工具進行： -控制圖監控過程穩定性 -回歸分析預測設備性能 -pareto圖識別主要偏差源 -六西格瑪方法優化流程

*設定關鍵績效指標： 1.報告及時率≥98% 2.數據準確率100% 3.設備完好率≥95% 4.OOS關閉率100% 5.客戶投訴率≤0.5%

*定期開展： -內部審核（每年至少1次） -管理評審（輸入輸出閉環） -風險評估（FMEA工具應用） -PDCA循環優化流程

*完整保存： -儀器驗收報告 -方法驗證資料 -人員培訓記錄 -環境監控數據 -供應商評價文件 -能力驗證結果

*探索新技術： 1.近紅外在線監測技術 2.拉曼光譜快速鑒別 3.微流控芯片檢測平臺 4.AI輔助數據分析系統 5.區塊鏈數據存證技術

*實現： -多國藥典標準同步更新機制 -國際單位制(SI)轉換系統 -跨時區數據協同平臺 -多語言報告自動生成模塊

*履行： 1.參與國家標準的制修訂 2.開展公眾科普教育活動 3.支持行業人才培養計劃 4.推進綠色實驗室建設

*建設目標： 1.智能化實驗室管理系統 2.全流程無紙化操作平臺 3.實時遠程審核技術體系 4.大數據質量預警模型庫

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件