因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

回收率測定：評估分析方法對目標成分的提取效率和準確性，具體檢測參數包括回收率范圍80%-120%和相對誤差±5%以內。

精密度驗證：測量結果的重復性和再現性，具體檢測參數涉及相對標準偏差RSD≤2%和變異系數CV≤3%。

準確度分析：比較實測值與理論值的偏差，具體檢測參數包括偏差百分比±10%和置信區間95%水平。

線性范圍檢驗：確定檢測方法的線性響應區間，具體檢測參數涵蓋相關系數R2≥0.99和線性斜率0.95-1.05。

檢出限與定量限：評估方法的最低檢測能力，具體檢測參數包括檢出限LOD≤0.1μg/mL和定量限LOQ≤0.5μg/mL。

特異度評價：檢查干擾物質對檢測的影響，具體檢測參數涉及干擾響應≤5%和選擇性因子≥1.5。

基質效應研究：分析樣品基質對回收率的干擾，具體檢測參數包括基質因子0.80-1.20和信號抑制率≤10%。

穩定性測試：驗證樣品在儲存條件下的變化，具體檢測參數涵蓋短期穩定性RSD≤5%和長期漂移±10%。

系統適應性：確保儀器性能符合要求，具體檢測參數包括分辨率≥2.0和理論塔板數≥2000。

耐用性評估：檢驗方法對微小條件變化的容忍度，具體檢測參數涉及流速變化±10%影響≤5%和溫度波動±5°C影響≤8%。

加標回收率：測量樣品中加入標準品的回收效果，具體檢測參數包括加標回收率85%-115%和加標濃度梯度0.5-2.0倍。

殘留物檢測：分析樣品中殘留雜質的回收情況，具體檢測參數涵蓋殘留回收率≥90%和空白干擾≤3%。

對照品驗證：使用對照物質校準回收率，具體檢測參數包括對照回收率95%-105%和偏差控制±2%。

檢測范圍

片劑：固體口服藥品的崩解度和溶出度檢測。

注射劑：無菌液體藥品的雜質和含量測定。

膠囊劑：軟硬膠囊的填充物成分分析。

原料藥：活性藥物成分的純度和穩定性評估。

生物制劑：蛋白質和抗體類藥品的效價檢測。

中藥制劑：植物提取物和復方制劑的有效成分驗證。

疫苗：病毒或細菌抗原的回收率控制。

診斷試劑：體外診斷產品的分析性能確認。

輔料：藥用賦形劑和添加劑的兼容性測試。

包裝材料：藥品容器密封性和遷移物分析。

醫療器械：植入物或導管等醫療用品的殘留物檢測。

化妝品：護膚產品中活性成分的回收評估。

食品添加劑：營養強化劑和防腐劑的含量測定。

檢測標準

依據USP通則<1225>分析方法驗證規范。

EP通則2.2.46回收率檢測要求。

ChP通則9101分析方法確認指南。

ISO/IEC17025實驗室能力通用要求。

GB/T27417-2017實驗室質量控制規范。

FDA指南工業分析方法驗證。

ICHQ2(R1)分析方法驗證文本。

JP通則分析方法回收率標準。

GB5009系列食品添加劑檢測方法。

ASTME2935加標回收率測試程序。

檢測儀器

高效液相色譜儀：分離和定量目標化合物，具體功能為測量回收率并提供色譜峰面積數據。

質譜儀：高靈敏度檢測分子質量，具體功能為確認成分回收率和雜質識別。

紫外可見分光光度計：測定樣品吸光度，具體功能為計算回收率濃度和線性范圍。

自動化樣品處理系統：精確加樣和稀釋，具體功能為執行加標回收實驗和減少人為誤差。

恒溫培養箱：控制樣品儲存條件，具體功能為進行穩定性測試和溫度影響評估。

電子天平：高精度稱量樣品和標準品，具體功能為準確制備回收率測試溶液。

pH計：監測樣品酸堿度，具體功能為評估pH波動對回收率的影響。

離心機：分離樣品基質，具體功能為去除干擾物質以提高回收率準確性。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件