因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

皮膚反應強度測量：評估注射部位腫脹直徑；具體參數包括直徑測量范圍0-15mm，分辨率0.1mm。

抗體濃度檢測：通過血清樣本測定特異性免疫球蛋白；具體參數包括檢測靈敏度1ng/mL，線性范圍0.1-100ng/mL。

細胞增殖評估：分析淋巴細胞對結合菌素的反應；具體參數包括刺激指數閾值>2.0，計數誤差<5%。

純度分析：驗證結合菌素制劑的無菌性；具體參數包括微生物污染限值<1CFU/mL，雜質檢出限0.01%。

分子生物學檢測：PCR方法擴增結核桿菌DNA；具體參數包括檢測限10拷貝/μL，擴增效率95-105%。

干擾素-γ水平測定：量化全血中細胞因子釋放；具體參數包括陽性閾值>0.35IU/mL，重復性CV<8%。

樣本穩定性測試：評估不同儲存條件下的反應保留；具體參數包括溫度范圍4-25°C，時間穩定性72小時。

交叉反應性分析：識別與其他病原體的干擾；具體參數包括使用多種抗原組合，特異性>95%。

劑量響應曲線建立：確定反應與劑量的相關性；具體參數包括線性相關系數R2>0.98，劑量梯度0.1-10TU。

質量控制參數：監控檢測重復性和準確性；具體參數包括批內變異CV<5%，回收率90-110%。

生物安全評估：確保操作過程的安全性；具體參數包括生物風險等級2級，防護設備要求。

反應時間監測：記錄注射到讀取結果的時間間隔；具體參數包括標準讀數時間48-72小時，誤差±1小時。

檢測范圍

臨床診斷樣本：用于結核病篩查和確診的血清或全血。

疫苗療效評估：監測BCG接種后的免疫反應變化。

流行病學研究：調查人群感染率的高風險區域數據。

藥品制劑質量控制：確保結合菌素注射液的純度和安全性。

實驗室科研材料：免疫學實驗中的細胞培養模型。

公共衛生監測：疫情爆發時的快速響應應用。

動物模型測試：實驗動物感染模擬的病理分析。

環境樣本分析：空氣或水中的結核菌殘留檢測。

非法醫療制品篩查：識別未經批準的診斷試劑。

醫療器械驗證：校準診斷設備的準確性和可靠性。

食品安全檢測：食品鏈中結核污染的潛在風險評估。

職業健康監護：高風險職業人群的定期篩查程序。

檢測標準

ISO15189:2012醫學實驗室質量和能力具體要求。

WHO技術指南關于結核菌素皮膚測試的操作規范。

GB/T20468-2006臨床實驗室檢測質量控制通用要求。

ASTME1488-12免疫測定方法的驗證和執行標準。

ISO/IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力通用條件。

GB4789.15-2016食品微生物學檢驗中結核桿菌檢測方法。

CLSIEP05-A3體外診斷試劑精密度和準確度評估。

GB/T5009.210-2016食品中結核桿菌的分子檢測技術規范。

ISO10993-1:2018醫療器械生物安全性評估標準。

GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價通用原則。

ANSI/ASQZ1.4-2008抽樣檢驗程序和質量控制標準。

GB/T27405-2008實驗室質量控制規范在分子檢測中的應用。

檢測儀器

酶聯免疫吸附測定儀：用于定量檢測血清抗體水平；在本檢測中測量光密度信號并換算濃度。

實時熒光定量PCR系統：基于分子擴增檢測結核桿菌DNA；在本檢測中執行核酸提取和實時監測。

生物安全操作設備：提供無菌環境以防止樣本污染；在本檢測中保障操作人員安全。

臺式離心機：分離血清或細胞懸液用于后續分析；在本檢測中實現轉速3000-15000rpm的沉淀分離。

光學顯微鏡：觀察細胞形態和增殖反應細節；在本檢測中提供40-100倍放大以評估腫脹區域。

恒溫培養箱：維持樣本在穩定溫度下孵育；在本檢測中控制37°C環境以模擬生理條件。

自動稀釋儀：精確配制檢測試劑和樣本梯度；在本檢測中確保劑量響應曲線建立的準確性。

光譜分析儀：測量反應產物的吸光度或熒光值；在本檢測中量化干擾素-γ釋放水平。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件