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010-82491398

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010-8646-0567

檢測(cè)領(lǐng)域:

成分分析,配方還原,食品檢測(cè),藥品檢測(cè),化妝品檢測(cè),環(huán)境檢測(cè),性能檢測(cè),耐熱性檢測(cè),安全性能檢測(cè),水質(zhì)檢測(cè),氣體檢測(cè),工業(yè)問題診斷,未知成分分析,塑料檢測(cè),橡膠檢測(cè),金屬元素檢測(cè),礦石檢測(cè),有毒有害檢測(cè),土壤檢測(cè),msds報(bào)告編寫等。

醫(yī)用鞋套質(zhì)量檢測(cè)

發(fā)布時(shí)間:2025-06-14

關(guān)鍵詞:醫(yī)用鞋套質(zhì)量測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用鞋套質(zhì)量測(cè)試機(jī)構(gòu),醫(yī)用鞋套質(zhì)量測(cè)試案例

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來源:北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所

文章簡(jiǎn)介:

醫(yī)用鞋套質(zhì)量檢測(cè)是確保醫(yī)療防護(hù)安全的重要環(huán)節(jié),重點(diǎn)評(píng)估物理機(jī)械性能、微生物屏障功能及生物相容性。核心檢測(cè)包括抗?jié)B液性、斷裂強(qiáng)度、無(wú)菌驗(yàn)證等指標(biāo),嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系。
點(diǎn)擊咨詢

因業(yè)務(wù)調(diào)整,部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托,望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

抗合成血液穿透性:模擬血液噴射場(chǎng)景,測(cè)試壓力范圍80-120mmHg,滲透閾值≥14.3kPa

斷裂強(qiáng)度:縱向/橫向拉伸試驗(yàn),醫(yī)用級(jí)要求≥45N/5cm,測(cè)試速率300mm/min

微生物屏障效率:采用金黃色葡萄球菌氣溶膠挑戰(zhàn),過濾效率≥95%

表面抗?jié)裥裕簠⒄誂ATCC 22噴淋法,防水等級(jí)≥4級(jí)(最高5級(jí))

透氣率測(cè)試:壓差法測(cè)定,指標(biāo)范圍500-8000g/m2/24h

靜電衰減性能:表面電阻≤1×10?Ω,衰減時(shí)間≤0.5s

無(wú)菌保障驗(yàn)證:環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g,輻照劑量25-40kGy

接縫強(qiáng)度測(cè)試:縫合處承載力≥40N,位移變形率≤15%

尺寸穩(wěn)定性:濕熱處理(70℃/24h)后尺寸變化≤±3%

皮膚刺激性試驗(yàn):兔體表皮接觸評(píng)估,致敏率要求0級(jí)

落絮率檢測(cè):滾筒法振動(dòng)測(cè)試,≥5μm顆粒數(shù)≤100/m3

抗靜電性能:摩擦電壓≤200V,半衰期≤1.0s

檢測(cè)范圍

無(wú)紡布鞋套:熔噴復(fù)合結(jié)構(gòu),適用于普通診療區(qū)域

聚乙烯薄膜鞋套:全密封設(shè)計(jì),用于高污染手術(shù)室

抗菌涂層鞋套:含納米銀離子涂層,ICU專用型

防滑底紋鞋套:底面壓紋處理,防滑系數(shù)≥0.5

彈力束口鞋套:拉伸回彈性≥90%,適配不同鞋型

熒光標(biāo)識(shí)鞋套:添加夜光材料,應(yīng)急照明場(chǎng)景專用

可降解材料鞋套:聚乳酸基材,降解率≥90%/180天

高筒防護(hù)鞋套:筒高≥40cm,骨科手術(shù)防濺射型

導(dǎo)電纖維鞋套:碳纖維混紡,用于防爆手術(shù)環(huán)境

復(fù)合層壓鞋套:三層SMS結(jié)構(gòu),生物實(shí)驗(yàn)室防護(hù)

一次性滅菌鞋套:伽馬輻照滅菌,無(wú)菌屏障系統(tǒng)

重復(fù)使用鞋套:經(jīng)10次洗消后性能保留率檢測(cè)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 22609:2004 傳染防護(hù)服抗血源性病原體穿透試驗(yàn)

GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

ASTM F1671/F1671M-13 合成血液穿透阻力測(cè)試

YY/T 1632-2018 醫(yī)用防護(hù)鞋套行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

EN 14126:2003 防傳染防護(hù)服性能要求

GB/T 3923.1-2013 織物斷裂強(qiáng)力和伸長(zhǎng)測(cè)定

ISO 9073-3 非織造布撕裂強(qiáng)度測(cè)試

GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分

YY/T 0691-2008 最終滅菌器械包裝材料要求

檢測(cè)儀器

電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī):配備500N傳感器,執(zhí)行GB/T 3923標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試?yán)鞆?qiáng)度與伸長(zhǎng)率

合成血液穿透測(cè)試儀:精密壓力控制系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)ISO 22609標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的動(dòng)態(tài)滲透試驗(yàn)

微生物氣溶膠挑戰(zhàn)艙:0.3-5μm粒徑可控氣溶膠發(fā)生系統(tǒng),驗(yàn)證細(xì)菌過濾效率

靜電衰減測(cè)試儀:測(cè)量范圍103-1012Ω,配套法拉第筒檢測(cè)靜電荷消散特性

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀:檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留,檢出限0.1μg/g

恒溫恒濕試驗(yàn)箱:溫度波動(dòng)±0.5℃,模擬存儲(chǔ)環(huán)境穩(wěn)定性

織物透氣性測(cè)試儀:壓差法測(cè)定,符合GB/T 5453標(biāo)準(zhǔn)

落絮分析儀:激光粒子計(jì)數(shù)器,量化≥0.5μm微粒釋放量

摩擦帶電測(cè)試裝置:恒速旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu),評(píng)估材料靜電積聚趨勢(shì)

生物安全柜:A2級(jí)防護(hù),保障微生物試驗(yàn)操作安全

檢測(cè)流程

1、咨詢:提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品,安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù),編寫報(bào)告草件,確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件

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