因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

血糖濃度示值誤差：采用標準葡萄糖溶液模擬血液樣本，測試儀器讀數與參考值的偏差范圍，允許誤差≤±15%（濃度>100mg/dL時）或≤±15mg/dL（濃度≤100mg/dL）。

測量重復性：對同一濃度樣本連續檢測10次，計算結果的變異系數（CV），要求CV≤5%以確認穩定性。

血細胞比容影響測試：調整樣本比容值在20%-60%范圍，驗證不同血液粘稠度下血糖值的偏移量（偏移限值±10%）。

抗干擾物質測試：添加維生素C（≤0.12mmol/L）、尿酸（≤2mmol/L）、對乙酰氨基酚（≤1.20mmol/L）等物質，評估對測量結果的干擾偏差（允許偏差±10%）。

溫度適應性測試：在10°C-40°C環境艙中操作，記錄溫度變化引起的最大測量偏差（規定變化量≤±8%）。

樣本量準確性：采用微量注射泵控制進樣量（0.3μL-1.5μL），檢測最小有效樣本量與吸入準確性。

響應時間測試：記錄樣本加載至顯示結果的時間間隔，醫療級設備需≤30秒。

電池電壓波動影響：模擬電池電壓從3.0V降至2.0V過程，監測輸出值的最大偏移（閾值±5%）。

環境光干擾測試：在2000lux照度條件下對比暗室測量結果，驗證光學系統抗干擾性（允許偏差±5%）。

儲存穩定性測試：加速老化試驗（40°C/75%RH存放90天）后檢測性能衰減度（關鍵參數衰減≤10%）。

試紙條批次一致性：驗證不同生產批次試紙條的斜率差異（批間差≤±8%）。

交叉反應測試：檢測麥芽糖/半乳糖（濃度5mmol/L）等物質引起的假陽性率（要求≤1%）。

檢測范圍

光電反射式血糖儀：通過試紙條顯色反應的光強度變化測定血糖值，檢測光路設計穩定性與比色精度。

電化學式血糖儀：基于葡萄糖氧化酶電流反應，重點檢測電極響應線性度與信號漂移量。

微創連續監測系統：評估傳感器植入后72小時內的監測誤差網格（MARD值≤15%）。

酮體測試兼容設備：同步檢測β-羥丁酸濃度（量程0-8mmol/L），驗證交叉靈敏度控制水平。

多參數檢測儀：集成血糖/膽固醇/尿酸檢測模塊，評估通道間信號干擾程度。

血糖試紙條：檢測酶涂層均勻性（CV≤5%）、反應層厚度（±5μm）及毛細管流速（1-2s/μL）。

質控液：驗證標準物質定值準確性（不確定度≤3%）及開瓶穩定性（有效期≥90天）。

采血針組件：檢測穿刺深度重復性（±0.3mm）及針尖強度（刺穿力≤0.7N）。

醫用級血糖管理系統：評估數據存儲完整性（≥1000組記錄）及數據傳輸加密等級。

家用型血糖監測套裝：驗證操作指導易讀性及故障代碼識別準確率。

血糖儀外殼材料：檢測醫用級ABS/PC材料的生物相容性（細胞毒性≤1級）。

醫院床旁檢測設備：增加24小時連續運行穩定性測試（故障間隔≥5000次）。

檢測標準

ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統-血糖監測系統通用技術要求》規定臨床準確性評估方法。

GB/T 19634-2019《體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件》明確示值誤差與重復性指標。

YY/T 1246-2014《血氣分析儀》部分條款適用于電化學傳感器性能驗證。

IEC 60601-2-47:2012《醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統安全要求》引用電氣安全測試方法。

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》規定漏電流（≤100μA）等安規參數。

ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系》作為生產過程審核依據。

ASTM E2655-2014《評估血糖監測系統性能的標準指南》提供干擾物測試方案。

EN 13612:2002《體外診斷醫療器械性能評價》規范實驗室驗證流程。

YY/T 0638-2008《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性》確保量值溯源。

ISO 17593:2007《臨床實驗室測試和體外醫療器械 抗凝血劑要求》規范血液樣本處理。

檢測儀器

全自動血糖分析儀：集成恒溫孵育與光電檢測模塊，實現±0.1mg/dL分辨率，用于基準值測定。

環境試驗箱：溫控范圍-40°C~150°C，濕度范圍20%~98%RH，驗證設備環境適應性。

電化學工作站：支持安培/阻抗法檢測，電流分辨率1pA，用于電極響應特性分析。

激光共聚焦顯微鏡：配備50倍物鏡，檢測試紙條酶涂層分布均勻性（掃描精度0.1μm）。

微量注射泵：流量范圍0.01-50μL/min，精度±0.5%，控制標準樣本進樣量。

頻譜分析儀：9kHz~3GHz頻率范圍，檢測設備電磁兼容性（輻射騷擾≤30dBμV/m）。

醫用安規測試儀：輸出0-5000V耐壓測試，漏電流檢測精度0.1μA，驗證電氣安全。

高精度恒溫水浴槽：控溫精度±0.1°C，用于酶反應動力學參數測定。

振動測試臺：頻率范圍5-2000Hz，加速度10g，模擬運輸環境可靠性。

分光光度計：波長范圍190-1100nm，光度準確度±0.002A，校準比色系統。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件