因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

分子量分布測定、平均分子量計算、游離乙二醇殘留量、環氧乙烷殘留物、末端羥基含量、氧化產物分析、低聚物含量測定、聚合物分散度指數、重金屬雜質篩查、有機揮發性雜質總量、抗氧化劑殘留量、醛類化合物含量、過氧化物含量測定、微生物限度檢查、內毒素水平分析、pH值測定溶液澄清度檢查溶液顏色檢查水分含量測定熾灼殘渣測定氯化物限量硫酸鹽限量銨鹽限量鐵鹽限量重金屬總量砷鹽限量鎳含量測定鎘含量測定汞含量測定鉛含量測定細菌內毒素無菌檢查熱原試驗。

檢測范圍

注射用輔料基質軟膏基質栓劑基質滴眼液基質疫苗佐劑蛋白質修飾劑脂質體包衣材料微球載體納米粒分散劑口服液懸浮劑片劑包衣材料膠囊殼材料醫用敷料材料組織工程支架材料齒科印模材料造影劑載體基因治療載體細胞培養基添加劑生物傳感器涂層材料工業潤滑劑化妝品乳化劑食品添加劑紡織整理劑造紙助劑涂料流平劑電子化學品清洗劑農藥緩釋劑獸藥制劑。

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）采用C18反相色譜柱（250mm4.6mm,5μm），以乙腈-水（70:30）為流動相，流速1.0mL/min，示差折光檢測器控溫35℃。凝膠滲透色譜法（GPC）使用TSKgelG3000PWxl色譜柱（7.8mm300mm），流動相為0.1mol/L硝酸鈉溶液（含0.02%疊氮鈉），流速0.8mL/min，多角度激光光散射檢測器聯用示差檢測器構建雙檢測系統。

衍生化氣相色譜法采用三甲基硅烷化試劑對羥基進行衍生處理DB-5毛細管柱（30m0.32mm0.25μm），程序升溫從80℃至300℃（10℃/min）。離子色譜法測定陰離子雜質使用IonPacAS11-HC分析柱（250mm4mm），淋洗液梯度為1-60mmol/L氫氧化鉀溶液（0-30min），電導檢測器配合抑制器工作。

檢測標準

ISO22634:2019醫用聚乙二醇中環氧乙烷殘留量的測定-頂空氣相色譜法

USP<231>HeavyMetalsTestforPolyethyleneGlycolExcipients

ChP2020四部聚乙二醇300分子量分布檢查法

EP10.02.4.28Polyethyleneglycols:Identificationandassay

ASTME2945-14凝膠滲透色譜法測定聚乙二醇分子量分布的標準規程

JPXVIIGeneralTests34.PolyethyleneGlycolAssay

GB/T11275-2007表面活性劑聚乙二醇含量的測定

ISO10993-7:2008醫療器械生物學評價-環氧乙烷滅菌殘留量

FDAGuidanceforIndustry:PEGylatedProteinDrugProducts

ICHQ3C(R8)殘留溶劑指導原則

檢測儀器

Agilent1260InfinityIIHPLC系統配備ELSD蒸發光散射檢測器（霧化溫度40℃，蒸發溫度90℃），適用于非紫外吸收組分的準確定量。WatersACQUITYAPC系統采用亞二微米顆粒色譜柱技術實現超快速分離（分析時間縮短至常規HPLC的1/3）。MalvernOMNISECGPC/SEC系統整合RI/UV/光散射/粘度四重檢測器可同步獲取絕對分子量數據。

ThermoScientificVanquishUHPLC系統配置CAD電霧式檢測器（采集頻率10Hz）用于痕量雜質分析。ShimadzuLCMS-8060三重四極桿質譜聯用系統實現pg級殘留單體檢測。MettlerToledoDL39KarlFischer滴定儀（極化電流終點識別）滿足低至0.001%水分含量的精確測定。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件