因業務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

溫度控制精度、水位傳感器精度、壓力穩定性測試、循環泵流量偏差率、氧合效率驗證、氣泡監測靈敏度、電導率偏差分析、pH值波動范圍、微生物限值測定、內毒素含量檢測、重金屬析出量測試、材料溶出物篩查、密封圈老化評估、加熱元件功率穩定性、報警系統響應時間、電磁兼容性測試、絕緣阻抗測量、接地連續性驗證、表面粗糙度檢驗、焊接點強度測試、管路連接氣密性、抗凝血涂層均勻性評估、紫外消毒效能驗證、噪音水平監測、振動幅度測定、應急電源切換時效性驗證、數據記錄完整性檢查、操作界面響應準確性測試、安全閥開啟壓力校準、液位可視化誤差分析

檢測范圍

體外循環機集成水箱模塊、獨立式儲水罐體組件、熱交換器單元配套水箱、血液稀釋裝置附屬水箱、小兒專用微型水箱組件、膜式氧合器連接水箱系統、動脈過濾器配套儲液罐、靜脈回流腔集成水箱裝置、離心泵驅動型循環水箱、滾壓泵兼容式儲水單元、變溫水箱控制模塊核心部件、去離子水制備系統終端儲罐、血液回收機配套清洗液箱體、ECMO專用微型化水箱結構、手術室移動式循環水箱裝置、消毒供應室清洗機專用水箱模塊、實驗室模擬循環系統儲液容器、血液透析機改良型水箱組件、急救轉運設備集成式微型水箱單元

檢測方法

采用高精度熱電偶陣列法進行溫度場分布分析，通過ISO23500-2014規定程序完成水質電導率多點采樣；依據YY0604-2016標準實施氣泡傳感器動態響應測試；運用激光粒度分析儀開展微粒污染等級評定；按照ISO8536-4:2016要求進行材料溶出物色譜分析；通過壓力衰減法實施密封性能驗證；采用電化學工作站完成金屬部件腐蝕電位測定；基于ASTMF756-17標準開展溶血指數體外試驗；應用粒子圖像測速技術進行流體動力學特性評估；采用微生物挑戰試驗驗證消毒系統有效性；通過振動頻譜分析法評估機械結構穩定性。

檢測標準

ISO8638:2017心血管植入物和人工器官-血液凈化裝置體外循環血路
YY0505-2012醫用電氣設備電磁兼容性要求和試驗
GB50751-2012醫用氣體工程技術規范
ISO23500-2014血液透析及相關治療用水處理設備
ASTMF1841-19心血管器械溶血評價標準試驗方法
IEC60601-2-16:2018醫用電氣設備血液透析/血液過濾設備基本安全和基本性能專用要求
YY/T1495-2016心血管植入物人工心臟瓣膜體外性能測試方法
ISO8536-4:2016醫用輸液器具第4部分：輸液用過濾器
GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
ISO11135:2014醫療保健產品滅菌環氧乙烷滅菌過程開發確認和常規控制要求

檢測儀器

多通道溫度巡檢儀（0.1℃精度）用于實時監測熱交換效能；激光粒子計數器（0.1μm分辨率）執行微粒污染等級評定；數字式壓力校驗儀（0.05級精度）完成壓力控制系統校準；高頻阻抗分析儀（20Hz-10MHz）評估電氣絕緣性能；電感耦合等離子體質譜儀（ppb級檢出限）進行重金屬元素定量分析；動態光散射儀（納米級粒徑分析）測定膠體污染物；生物安全柜（A2型）保障微生物試驗環境控制；振動測試系統（三軸加速度傳感）評估機械運行穩定性；紅外熱成像儀（0.03℃熱靈敏度）診斷溫度場分布異常；超純水在線監測系統（18.2MΩcm）確保試驗用水質量。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件